东阳光药(06887)自研乙肝小核酸新药国内获批临床

（原标题：东阳光药(06887)自研乙肝小核酸新药国内获批临床）

智通财经APP获悉，国家药品监督管理局药品审评中心公开信息显示，东阳光药(06887)自主研发的siRNA疗法——HECN30227已获临床试验默示许可，批准开展慢性乙型肝炎(以下简称乙肝)适应症的临床试验。目前全球尚无乙肝siRNA药物获批上市。

图1：HECN30227获批开展慢性乙肝适应症的临床试验

慢性乙肝是严重的全球公共卫生问题，我国患者基数庞大，约有7500万例慢性乙肝病毒(HBV)感染者^[1]，疾病负担沉重。现有的核苷(酸)类似物和干扰素治疗方案虽能抑制HBV复制，改善肝组织病理学，但难以实现功能性治愈，且存在副作用大或需长期服药等局限。在这种情况下，亟需开发新型治疗方案。

HECN30227是东阳光药自主研发并拥有全球知识产权的1类新药，也是公司基于小核酸技术平台开发的首款siRNA药物，可同时消除cccDNA和intDNA来源的乙肝表面抗原(HBsAg)。临床前数据表明，HECN30227具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，对核苷类药物耐药株同样保持突出药效，体内外药效亦优于临床竞品。

该药物采用东阳光药独特设计的HEC-GalNova(N-乙酰半乳糖胺)肝靶向递送系统，在实现精准高效肝脏递送的同时大幅降低脱靶风险。基于对HBV清除机制的深刻了解，公司正同步开发“siRNA+ASO+免疫调节剂”三联疗法，通过多靶点协同作用全面抑制HBV和HBsAg，并通过免疫重建开启乙肝“功能性治愈”新时代，为患者带来新希望。

近日，HECN30227与公司自研的高选择性hTLR8免疫激动剂临床前联合用药的重要研究成果，入选2025年美国肝脏疾病研究学会年会(AASLD)“Poster of Distinction”，该称号仅授予评分位列前10%的成果，标志着国际权威学术机构对HECN30227联用组合临床开发潜力的高度认可。

图2：HECN30227与高选择性hTLR8免疫激动剂临床前联合用药研究成果入选AASLD “Poster of Distinction”

东阳光药持续聚焦抗感染领域，依托自主构建的小核酸技术与递送平台，不断推进以HECN30227为核心的功能性治愈策略。未来，公司将继续深化“多靶点联合”的研发路径，积极探索该疗法在更广泛患者群体中的临床应用潜力，致力于为中国乃至全球的乙肝患者提供可及、可愈的创新治疗方案。

参考文献：

[1] 邓优，孟彤彤，尤红,等. 中国乙型肝炎最新流行病学及防治进展. 中华肝脏病杂志，2025，33(02):115-120.