恒瑞医药(01276)子公司获药物临床试验批准通知书

（原标题：恒瑞医药(01276)子公司获药物临床试验批准通知书）

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，该公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-1802的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

注射用SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表明Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumab vedotin(商品名：Padcev)，经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约2.25亿元。

注射用SHR-1802 为公司自主研发的人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内暂无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-1802相关项目累计研发投入约6209万元。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品 Atezolizumab(商品名： Tecentriq)、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab 和Durvalumab 全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约9.39亿元。