药明巨诺-B(02126.HK)：中国国家药监局正式受理倍诺达®使用国产病毒载体的上市后补充申请

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格隆汇10月9日丨药明巨诺-B(02126.HK)宣布中国国家药品监督管理局("NMPA")已正式受理其倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请。

慢病毒载体作为目的基因递送工具，在细胞治疗产品中起着重要的作用，可以实现嵌合抗原受体基因的转导和整合。慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要的生产原材料之一，当前生产中所使用的慢病毒载体由国外生产商供货，价格贵且供货存在不稳定性，较大地限制了瑞基奥仑赛的商业化生产及临床开发。药明巨诺研发并新增了自主生产的慢病毒载体("JWLV011")，旨在实现病毒生产工艺优化、品质控制加强的前提下，确保瑞基奥仑赛注射液的稳定持续供应以及降低成本。

本次申请是基於一项II期单臂研究，目的是评估和论证使用新工艺病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与使用现有病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液产品可比。目前本研究已完成至少3个月随访：观察到的3个月最佳客观缓解率("ORR")为66.67%，疾病完全缓解率("CR")为41.67%。最常见的严重不良事件为血细胞减少；CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征("CRS")，多 为1级，无≥3级CRS发生，无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征("ICANS")发生。综合有效性、安全性结果，本研究的临床资料表明，由国产慢病毒载体(JWLV011)生产的瑞基奥仑赛注射液，与现有慢病毒载体生产的产品具有临床可比性。

药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏先生表示："慢病毒载体不仅是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，也是成本最高的生产原材料。慢病毒载体的国产替代，对於公司有着重要的战略意义。在成功完成病毒载体替代後，我们的商业化商品及临床开发的供货将更为稳定，产品成本也将实现大幅度的下降，较低的成本将使得公司能够更好地应对商业化的竞争以及保险谈判，这使得我们有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升。"