MIRXES-B(02629)：GASTROClear?获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证

（原标题：MIRXES-B(02629)：GASTROClear?获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证）

智通财经APP讯，MIRXES-B(02629)发布公告，其核心产品GASTROClear已获得中国国家药品监督管理局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(IVD)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。

GASTROClear为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(FDA)“突破性器械”认定。此次在中国获国家药监局批准，标志着公司完成了从研发到商业化的重要跨越，也体现了其在技术创新、大规模临床试验的成果，这奠基于其在创新与市场准入方面的长期坚持与投入。

根据批准预定用途，GASTROClear可用于《中国胃癌筛查与早诊早治指南(2024 版)》定义的45–74岁胃癌高风险成人筛查，潜在覆盖人群超过5亿。该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显著拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。

未来，公司将持续扩大在中国的商业化投入，包括将销售团队规模扩大，并升级本土生产能力。同时，公司也将进一步加强在中国大陆的业务发展与合作(BD)布局，推动产品更广泛落地。