康哲药业(00867.HK)创新药GnRH受体拮抗剂CMS-D002获批子宫肌瘤适应症药物临床试验批准通知书

（原标题：康哲药业(00867.HK)创新药GnRH受体拮抗剂CMS-D002获批子宫肌瘤适应症药物临床试验批准通知书）

格隆汇9月26日丨康哲药业(00867.HK)宣布，集团自主研发的创新药CMS-D002胶囊(「CMS-D002」)于2025年9月25日获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)签发的药物临床试验批准通知书，于9月26日收到药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展临床试验以评价CMS-D002治疗子宫肌瘤的安全性和有效性。

CMS-D002是小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂。GnRH是由下丘脑神经内分泌细胞合成的十肽激素，是调控生殖系统激素释放的重要因子。CMS-D002与内源性GnRH竞争性结合垂体上的GnRH受体，在中枢神经水平阻断垂体性腺轴，减少内源性促卵泡刺激素(FSH)和促黄体生成素(LH)的释放，从而抑制下游雌激素、黄体酮和睾酮的分泌，缓解性激素相关疾病的进展。CMS-D002在临床前研究中表现出优异的有效性和安全性。此前，CMS-D002已于2024年2月6日，获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，集团正在稳步推进子宫内膜异位症的I期临床研究。近日，CMS-D002再次获得NMPA批准临床试验，适应症范围新增子宫肌瘤适应症。除子宫内膜异位症及子宫肌瘤外，CMS-D002未来可开发用于治疗前列腺癌等疾病。

CMS-D002将进一步丰富集团产品矩阵，为中国患者提供差异化用药选择，满足兼具良好疗效、安全性与良好患者依从性药物的临床需求，使患者受益。CMS-D002将有效增强本集团在妇科治疗领域的实力，依托现有专家网络与市场资源，提升该领域的竞争力与市场地位。