远大医药(00512)：曲前列尼尔注射液(20ml : 50mg)获颁发药品注册证书

（原标题：远大医药(00512)：曲前列尼尔注射液(20ml : 50mg)获颁发药品注册证书）

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，本集团用于治疗肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，“PAH”，WHO 分类 1)的产品曲前列尼尔注射液的新规格(20ml : 50mg)，近日获得中国国家药品监督管理局(中国药监局)颁发药品注册证书，本产品 20ml:20mg 的规格已于2023年3月获批上市。本产品为医保目录产品，两种规格将有助于临床医生根据患者的情况提供更加精准的治疗方案，这是本集团在心脑血管急救领域罕见病方向的重大进展。

本集团于2024年11月与上海众强药业有限公司(众强药业)达成股权投资协议和产品合作协议。根据协议，在相关条件满足后，本集团将认购众强药业约 14.42%的股权，并获得用于治疗 PAH 的曲前列尼尔吸入制剂的大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)独家商业化权益以及曲前列尼尔注射液的全球独家商业化权益(不含阿联酋、爱尔兰以及俄罗斯)及其原料药的全球独家商业化权益(不含中国大陆)、用于治疗苯丙酮尿症的沙丙蝶呤片的全球独家商业化权益及其原料药的海外独家商业化权益;同时，本集团还将享有对众强药业曲前列尼尔吸入制剂海外独家商业化权益、其他在研管线产品全球独家商业化权益以及相关产品的 MAH (Marketing Authorization Holder，MAH)转移的优先谈判权以及对众强药业股权交易的一系列优先权。曲前列尼尔吸入剂与沙丙蝶呤片的全球注册工作正在顺利推进中。本集团将全面构建制药科技领域的全球销售网络，逐步推进制药科技的国际化进程，最终实现向大型综合性跨国制药企业的全面转型。

肺动脉高压是指由多种异源性疾病(病因)和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合症，继而发展成右心衰竭甚至死亡。根据 WHO 的分类，PAH 是肺动脉高压的 1 类亚型，以远端肺动脉原发性病变为主要特征。多项国际注册登记研究中关于 PAH 的流行病学数据显示，成人 PAH 人群发病率约 2.4/百万人年，患病率约 15/百万，是较为罕见的心血管疾病。PAH 的致死率、致残率高，在缺乏靶向药物的传统治疗时代，PAH 自然预后较差，中位生存期仅 2.8 年。第三方报告显示，2024 年全球 PAH 市场规模约为 80.6 亿美元，其中前列环素类市场份额占比达 45%，预计到 2034 年全球 PAH 市场规模将达约 135 亿美元，年复合增长率达到 5.3%，其中亚太地区的年复合增长率预计可达 13.3%，市场前景巨大。

曲前列尼尔是一种人工合成的前列环素类似物，可以促进血管舒张，同时抑制血小板聚集，进而治疗 PAH 的症状。多项临床研究已经证实曲前列尼尔长期应用的有效性和安全性，单药治疗 1 年和 4 年的生存率分别是 88%和 70%，患者预后得到显著改善。曲前列尼尔注射液已是临床上治疗 PAH 的一线用药以及靶向药物联合治疗方案中的基础用药，且是国内唯一可用于治疗 PAH 的皮下和静脉给药前列环素类药物。本集团曲前列尼尔注射液的获批上市，成功改变了该产品国内市场单品垄断的市场格局，有望进一步降低 PAH 患者的医疗负担。

心脑血管急救板块是本集团制药科技领域重点布局的方向之一，作为“国家基本用药生产基地”、“国家战备储备急救用药生产企业”、“国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”，本集团心脑血管急救板块拥有近 30 个品种，其中 14 个品种纳入了国家急抢救药品目录，16 个品种纳入了短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列。目前心脑血管急救板块在研产品超过 20 款，其中罕见病方面，除了此次曲前列尼尔注射液新规格获批上市外，用于治疗成人或儿童由 N-乙酰谷氨酸合成酶(NAGS)缺乏症、异戊酸血症(IVA)、甲基丙二酸血症(MMA)或丙酸血症(PA)所引起的高氨血症的卡谷氨酸分散片已于2023年获批上市;用于治疗不能选择垂体手术或手术未治癒的成年库欣病的门冬氨酸帕瑞肽注射液于2025年5月获批上市;用于治疗韦斯特综合症的氨己烯酸口服溶液散已递交了上市申请;其他多款罕见病药物的研发也在顺利推进中。作为人类面临的最大医学挑战之一，与其他疾病相比，罕见病患者的临床诊疗更为复杂和困难，全球目前仅有 5%的罕见病存在有效的治疗手段且治疗费用昂贵，大部分罕见病患者依然面临着“无药可用”或是“天价药费”的困境。为了满足罕见病领域的临床需求，响应政府和社会的号召，承担医药企业的社会责任，本集团将会继续加大罕见病药物的开发，为罕见病患者带来更多的安全有效的治疗手段，并持续为减轻患者负担贡献力量。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。