复宏汉霖(02696)：欧盟委员会批准 HLX14(地舒单抗)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等适应症

（原标题：复宏汉霖(02696)：欧盟委员会批准 HLX14(地舒单抗)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等适应症）

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，BILDYOS以及BILPREVDA 两个产品的上市许可申请(MAAs)已获欧盟委员会(European Commission， EC)批准，该等商品名由N.V. Organon于欧盟注册商标。此次获批意味着 BILDYOS及BILPREVDA在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。获批适应症为Prolia与 XGEVA于欧盟上市的所有适应症，具体包括：

产品一： BILDYOS(60 mg/mL)：(1)骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗;(2)骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗;及(3)骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗。

产品二： BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)：(1)预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术);及(2)不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

此次批准主要是基于对HLX14(地舒单抗)(HLX14)与其参照药(Prolia) 一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)生物类似药指南 (CHMP/437/04 Rev1)允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症。2025年6月，本集团收到比利时联邦药品和保健产品管理局 (Federal Agency for Medicines and Health Products)颁发的两项GMP证书，说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准。此外，2025年7月，HLX14获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极审评意见，推荐批准 BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请(MAAs)。

继于美国获批上市之后，此次BILDYOS、BILPREVDA于欧盟获批上市，是本集团产品在国际主流市场获得的又一认可，将进一步推进本公司国际化布局的进程，提升本公司产品的国际影响力。