恒瑞医药(01276)注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市许可申请获受理并纳入优先审评程序

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智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。

据悉，SHR-A1811-Ⅲ-301 研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心设计的Ⅲ 期临床试验，旨在比较 SHR-A1811 与吡咯替尼联合卡培他滨在既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中的有效性和安全性。本研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士、姚和瑞教授共同担任主要研究者，全国54 家中心共同参与。主要终点为盲态独立影像评审委员会(BIRC)基于 RECIST v1.1 评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括研究者基于 RECIST v1.1 评估的 PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)等。2025 年 7 月，独立数据监查委员会(IDMC)审查数据并确认，在方案预设的期中分析中，主要研究终点 BIRC 评估的 PFS 达到预设的优效标准。结果表明，与对照组相比，瑞康曲妥珠单抗可显著降低患者疾病进展/死亡风险，且安全性良好。

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于 2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。