白云山(00874)：CDE同意BYS10 片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市

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智通财经APP讯，白云山(00874)公布，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)的反馈意见。

BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。 BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、甲状腺癌(TC)、甲状腺髓样癌(MTC)等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10 片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。

经查询，目前全球仅有Pralsetinib(BLU-667)和Selpercatinib (LOXO-292)两款RET抑制剂新药获批上市，该两款药物分别于2021 年3月及2022年10月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年 Pralsetinib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币 15,491万元及人民币6,545万元。目前，国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。