【券商聚焦】交银国际维持康方生物(09926)买入评级 指HARMONi研究数据有改善趋势

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金吾财讯 | 交银国际研报指出，康方生物(09926)依沃西单抗的全球III期HARMONi研究（二线 EGFR）最新数据在 WCLC 大会上公布：1）长期随访后，OS HR改善至0.78（95% CI：0.62-0.98），名义P 值=0.0332（此前5 月公布OS HR0.79，95% CI：0.62-1.01，P=0.057）。北美人群的生存获益数据突出，mOS：NR vs. 14.0 个月，HR=0.70。2）长期随访的 PFS HR 为 0.57，与 5 月公布的 0.52 基本一致，整体曲线也呈现相似趋势。3）PD-L1<1%与 PDL1≥1%受试者中的生存获益相近（PFS HR：0.62 vs. 0.55），几乎所有亚组的 PFS 均达到统计学显著。公司合作伙伴 Summit 将向 FDA 递交该适应症的 BLA 申请，预计将在未来数周内确定申报策略。

该机构认为，本次数据相比上次有改善趋势，美国获批可能性有所提升。但同时，认为需要持续关注以下数据的变化趋势及对 FDA 决策的潜在影响：1）北美/整体西方人群长期随访后均观察到治疗组的 OS 获益优势（HR 分别为0.70/0.84），但暂未达到统计学显著；2）北美+欧洲人群长期随访 PFS HR为0.67（95% CI 0.45-1.00），已具有临床意义，但与亚洲人群的0.55（95%CI 0.43-0.71）略有差距，建议后续持续关注。其他重点适应症的海外临床进展也值得继续关注，包括：1）HARMONi-3（头对头 K 药+化疗治疗1L NSCLC）和HARMONi-7（单药头对头K药治疗1L PD-L1高表达NSCLC）；2）Summit 计划未来数月内将启动更多适应症的 III 期研究，包括肺癌及肺癌以外瘤种。

该机构表示，目前为止，尚无获批药物在该适应症中取得具有统计学显著的 OS 获益，该机构认为依沃西取得小于 0.8 的 HR 及明显分离的曲线实属不易。不论 HARMONi 获批与否，最新数据已再次彰显依沃西成长为下一代 I/O 基石产品的潜力。该机构维持依沃西经 PoS 调整海外峰值销售 165 亿美元的预测（见此前报告），维持公司目标价 183 港元和买入评级。