荣昌生物(09995)：泰它西普(商品名：泰爱®)治疗IgA肾病中国III期临床研究A阶段达到主要终点

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智通财经APP讯，荣昌生物(09995)发布公告，公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(商品名：泰爱)用于治疗IgA肾病(IgAN)的中国III 期临床研究，达到A阶段的主要研究终点。集团将尽快向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交上市申请(BLA)。

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，纳入了318例接受过标准治疗的IgAN成人患者，泰它西普的使用剂量为240mg，皮下注射，每周1次。A 阶段分析结果显示：与对照组相比，泰它西普组患者在治疗39周时的24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)降低了55%(P<0.0001)，且表现出良好的耐受性和安全性。详细数据将在国际重大学术会议上公布。

IgAN是一种常见的原发性肾小球疾病，该病临床表现多样，如反复发作的镜下血尿或肉眼血尿，伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能异常。IgA肾病也是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一，高达40%的 IgA肾病患者在诊断后20年内达到终末期肾病，产生对新型药物迫切的未满足医疗需求。目前学术界认为，半乳糖缺乏型IgA1(Gd-IgA1)分泌过多是IgA肾病的发病的核心及始动因素。

研究表明，B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)是促进Gd-IgA1及其抗体产生的重要细胞因子。泰它西普是由公司自主研发的重组BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白，通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻机体的病理性免疫反应。目前在中国已获批治疗重症肌无力(MG)、系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)的适应症。