同源康医药-B(02410)：EGFR靶向创新药艾多替尼在脑转移肺癌患者中展现突破性疗效——WCLC 2025公布ESAONA关键注册研究中期结果

（原标题：同源康医药-B(02410)：EGFR靶向创新药艾多替尼在脑转移肺癌患者中展现突破性疗效——WCLC 2025公布ESAONA关键注册研究中期结果）

智通财经APP讯，同源康医药-B(02410)发布公告，该公司自主研发的创新药物艾多替尼片(TY-9591)治疗EGFR变异型非小细胞肺癌(NSCLC)的关键性II期注册临床试验 (NCT05948813)结果，已在国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2025年世界肺癌会议(WCLC)上被接受为mini oral报告(MA08.06)，并将在会议期间由主要研究者北京医学科学院肿瘤医院的石远凯教授进行专题汇报。

艾多替尼片(TY-9591)是同源康医药开发的高选择性小分子抑制剂，以经典EGFR 基因突变为靶点，旨在满足在当前治疗标准下对非小细胞肺癌脑转移瘤尚未得到满足的临床需求。

本次入选mini oral的ESAONA关键试验是一项开放标签、多中心、随机II期研究，重点关注具有EGFR突变(L858R或19Del)和脑转移的患者，旨在比较艾多替尼(160mg，每日一次)对比奥希替尼(80mg，每日一次)在未经治疗的EGFR敏感突变且伴脑转移的NSCLC患者中的一线疗效和安全性。研究主要终点包括：颅内客观缓解率(iORR)，颅内无进展生存期(iPFS)。次要终点包括：客观缓解率 (ORR)，无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)，疾病控制率(DCR)，肿瘤缓解深度 (DepOR)，安全性指标等。期中分析一共进行两次，第一次于达到220例颅内病灶可评估病例时进行，第二次将于达到238例iPFS事件数时进行，最终分析将于全部iPFS事件数达到后进行。如达到主要终点，第一次期中分析的数据用于向国家药监局(NMPA)递交相关资料，申请有条件批准上市。最终完成数据分析将用于向NMPA申请艾多替尼片的完全上市批准。

截至2025年2月28日，研究共入组257例EGFR突变型NSCLC存在脑转移患者。基于224例受试者的中期分析：盲法独立影像评估(BICR)颅内客观缓解率(iORR)在艾多替尼组高达91.9%(95% CI: 85.2-96.2%)，而奥希替尼组则为76.1%(95% CI: 67.2-83.6%，P=0.001)。研究者评估iORR在艾多替尼组为91.0%(95% CI: 84.1- 95.6%)，而奥希替尼组则为75.2%(95% CI: 66.2-82.9%，P=0.002)。全身客观缓解率(ORR)呈有利趋势，艾多替尼为84.7%，而奥希替尼为75.2%。iPFS、PFS、OS 等疗效数据尚未成熟。

这项由石远凯教授牵头在全国51家中心进行的研究表明，艾多替尼作为研发的新一代EGFR-TKI，对控制脑转移病灶和缓解病情显示优异的疗效，有望为伴脑转移的EGFR突变NSCLC患者提供新的、更有效的一线治疗选择。研究团队将持续跟进，以获取成熟的iPFS、PFS及OS数据，推动该创新药尽快造福患者。