复宏汉霖(02696)：HLX79注射液联合汉利康® 治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究于中国境内完成首例患者给药

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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)公布，近日，一项HLX79注射液(人唾液酸酶融合蛋白)(HLX79)联合汉利康 (利妥昔单抗注射液)(汉利康)治疗活动期肾小球肾炎的2期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。

本研究为一项双盲、随机对照、多中心的2期临床试验，旨在评估HLX79 联合汉利康对比安慰剂在活动期肾小球肾炎(狼疮肾炎(LN)和膜性肾病 (MN))患者中的有效性、安全性和耐受性。研究分为两个阶段，第一阶段为剂量递增期，合格的受试者将每周一次接受HLX79(10 mg/kg、20 mg/kg或 30 mg/kg)联合汉利康或汉利康安慰剂(375 mg/m2 )给药，主要研究目的为评价HLX79联合汉利康对比安慰剂联合汉利康治疗活动期肾小球肾炎的安全性和耐受性;第二阶段为初步疗效探索期，合格的受试者将按照2:2:1:1的比例，每周一次接受HLX79(高剂量/低剂量)联合汉利康(375 mg/m2 )、 HLX79安慰剂联合汉利康、或HLX79安慰剂联合汉利康安慰剂给药，主要研究目的为在标準治疗基础上，评价HLX79联合汉利康、安慰剂联合汉利康以及安慰剂治疗活动期肾小球肾炎的临床疗效，次要研究目的为评估其他临床疗效、安全性、耐受性、药代动力学(PK)特徵和免疫原性，探索性目的为评估潜在生物标志物的动态变化。

截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药方案获批上市。