康宁杰瑞制药-B(09966)：JSKN003获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床研究

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智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在美国开展一项II期临床研究(研究编号： JSKN003-202)。 JSKN003-202是JSKN003的一项随机、开放式标签、多中心的 II期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为铂耐药卵巢癌，PROC)，且不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平。此临床试验旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性，并确定推荐 III期剂量。此次JSKN003-202获美国FDA批准，是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将持续提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力。

JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。点击反应偶联物较马来醯亚胺-迈克尔反应的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，公司与上海津曼特生物科技有限公司订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003，用于治疗肿瘤相关适应症。目前，JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌(BC)、 HER2-低表达BC和铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的三个III期临床试验正在进行中。