信达生物(01801)：全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美® (玛仕度肽注射液)获批首个长期体重控制适应症

（原标题：信达生物(01801)：全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物信尔美® (玛仕度肽注射液)获批首个长期体重控制适应症）

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)双受体激动剂信尔美^®(玛仕度肽注射液)的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。信尔美^®是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特的作用机制既能够增加减重效果，又能够直接降低内脏脂肪含量，带来全面的代谢获益，获评为2025年全球十大最受期待药物之一(FIERCE Pharma 2025)。

当前，我国超重肥胖人群形势刻不容缓，于2025年4月，国家卫健委正式将“健康体重管理行动”新增纳入“健康中国2030行动”，目标到2030年，人群超重肥胖上升趋势初步减缓、部分人群体重异常状况得以改善。信尔美^®是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物，将重塑中国超重和肥胖疾病的临床治疗现状。作为致力成为中国代谢及心血管领域的创新药企，公司将尽快将这一“双靶减重，燃脂护肝，全面获益”的突破性减重疗法惠及广大患者，助力体重向下，健康人生向上，响应国家“体重管理年”计划。

GCG受体主要在肝脏中表达，GCG受体激动后可以抑制肝脏脂肪合成和促进肝脏脂肪分解，从而进一步降低体重。信尔美^®作为GCG/GLP-1双受体激动减重药物，可为超重或肥胖人群带来更为显著的减重疗效和全面的代谢获益。

本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究 (GLORY-1)的研究结果。该研究于2024年顺利达成主要研究终点和所有关键次要终点，研究结果显示在第32周和48周时体重相对基线的百分比变化以及体重较基线的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受试者者比例上，信尔美^®4mg和6mg均优于安慰剂组。

基于疗效计目标，第48周时，信尔美^®4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为-12.0%、-14.8%和-0.5%;体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%;体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37.0%、50.6%和2.1%;腰围相对基线变化值的均值分别为-9.5cm、-11.0cm 和-1.5cm。

此外，信尔美^®可明显降低超重或肥胖受试者的肝脏脂肪含量。在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4mg、6mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为-65.85%、-80.24%和-5.27%。

GLORY-1研究结果已在美国糖尿病学会年会(ADA)亮相，并于《新英格兰医学杂志》在线发表，获得行业专家学者的广泛关注。

信尔美^®的临床应用，不仅可满足超重和肥胖患者的减重和心血管代谢指标改善的临床需求，同时也对减轻我国社会经济负担有重要意义。此次信尔美^®获批是公司在心血管及代谢领域取得的又一里程碑突破，希望信尔美^®为我国超重或肥胖人群带来更优的治疗选择，改善这一广阔人群的生活质量，减轻我国社会负担。面向未来，公司将持续深耕肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科四大治疗领域，践行“开发出老百姓用得起的高质量生物药”的企业使命。