和黄医药(00013)与信达生物(01801)宣布呋喹替尼联合信迪利单抗用于治疗晚期肾细胞癌的中国新药上市申请获受理

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金吾财讯 | 和黄医药(00013)公告，公司与和信达生物(01801)联合宣布呋喹替尼 （fruquintinib）和信迪利单抗 （sintilimab）联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局（“国家药监局”）受理。

FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（“PFS”）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（“ORR”）和缓解持续时间（“DoR”）在内的次要终点上亦取得改善 。安全性特征可耐受，亦没有观察到新的安全信号。FRUSICA-2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。

呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法于2024年12月取得国家药监局附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（NCT03903705）。