翰森制药(03692)：甲磺酸阿美替尼片获英国药监局批准上市

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金吾财讯 | 翰森制药(03692)宣布，集团创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa®）获英国药品与保健品监管局（“MHRA”）批准上市。Aumseqa®作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）且具有激活的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFRT790M突变阳性NSCLC患者的治疗。

甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®）是中国首个原研三代EGFR-TKI创新药，此前已于中国获批四项适应症，分别为：2020年3月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；2021年12月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；2025年3月，获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；2025年5月，获批用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

阿美乐®另有一项NDA已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，其为：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。