科济药业-B(02171.HK)：舒瑞基奥仑赛注射液获国家药品监督管理局纳入优先审评

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格隆汇5月28日丨科济药业-B(02171.HK)宣布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌的患者。

舒瑞基奥仑赛注射液是一款潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中国开展的用于胃╱食管胃结合部腺癌患者术後辅助治疗後巩固治疗的研究者发起的临床试验(CT041-CG4010，NCT06857786)以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物品种认定，拟定适应症为既往接受过至少二线治疗失败的Claudin18.2表达阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予「孤儿药」认定用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌。