四环医药(00460.HK)：轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片单药及联合氟维司群治疗HR+╱HER2－晚期乳腺癌的两个适应症获国家药监局上市批准

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格隆汇5月15日丨四环医药(00460.HK)公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司（轩竹生物）自主研发的CDK4/6（细胞周期依赖性激酶4和6）抑制剂1类新药吡洛西利片（曾用名「吡罗西尼」，XZP-3287，商品名：轩悦宁）2个适应症的新药上市申请(NDA)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。具体为：(1)单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期或转移性乳腺癌成人患者；(2)与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者。

吡洛西利片为国内唯一获批单药用于HR+╱HER2-晚期乳腺癌后线治疗的CDK4/6抑制剂，也是轩竹生物首个获批上市的抗肿瘤创新药。针对我国乳腺癌患者发病特点，吡洛西利临床试验数据具有显著临床价值。研究数据显示，我国乳腺癌患者中位发病年龄较西方国家更早，Luminal B型肿瘤、原发耐药及化疗人群比例更高，预后相对较差。本项临床研究精准匹配中国治疗现状：研究组中既往接受晚期化疗的患者占比23.9%，原发耐药患者25.6%，绝经前患者37%，内脏转移患者68.2%。联合氟维司群用药使二线治疗患者的中位无进展生存期（mPFS）达14.7个月（研究者评估），盲态独立评审委员会(BIRC)评估的mPFS更是长达17.5个月。更突破性地实现吡洛西利单药后线治疗应用，患者mPFS长达11个月，刷新全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供更优方案。

吡洛西利此次获批上市，不仅是集团创新研发实力的有力证明，也意味着公司在为乳腺癌患者提供更有效治疗方案的道路上迈出了坚实一步。未来，四环医药将继续秉承创新驱动的发展理念，加大研发投入，加速创新成果转化，为全球患者的健康福祉贡献更多力量。