歌礼制药-B(01672.HK)：小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究取得积极顶线结果及已向FDA递交IIa期研究方案(13周疗程)

（原标题：歌礼制药-B(01672.HK)：小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究取得积极顶线结果及已向FDA递交IIa期研究方案(13周疗程)）

格隆汇4月23日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，其ASC30每日一次口服片在美国肥胖症受试者(BMI：30-40 kg/m2)中开展的随机、双盲、安慰剂对照Ib期多剂量递增 (MAD)研究(NCT06680440)取得积极顶线结果。该Ib期MAD研究包含3个队列，每一个队列采用不同的周剂量递增方案，治疗期4周及随访1周。方案1(中等起始剂量、缓慢递增：2毫克、5毫克、10毫克和20毫克)；方案2(中等起始剂量、常规递增：2毫克、10毫克、20毫克和40毫克)；及方案3(高起始剂量、快速递增： 5毫克、15毫克、30毫克和60毫克)。基于在肥胖受试者的单剂量递增(SAD)研究数据，方案1和2旨在研究耐受性与疗效。所有受试者于第1天至第2天及第27至第 29天进行住院观察。在其余研究时间，受试者保持他们的日常饮食和运动习惯，并接受门诊随访。

ASC30片Ib期研究的耐受性与疗效数据均支持ASC30每日一次口服片IIa期研究设计(13周疗程)采用“更低起始剂量与更缓递增速度”的策略。该IIa期研究方案(13 周疗程)采用低起始剂量和缓慢地每周递增至目标维持剂量，在与美国食品药品监督管理局(FDA)初步沟通后已向FDA完成递交。公司预计美国IIa期研究(13 周疗程)将于2025年第三季度初开展。由歌礼自主研发的ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。