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维亚生物(01873)全资子公司朗华制药通过美国FDA现场检查

来源:智通财经 2025-03-27 19:02:21
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(原标题:维亚生物(01873)全资子公司朗华制药通过美国FDA现场检查)

智通财经APP讯,维亚生物(01873)发布公告,公司全资子公司浙江朗华制药有限公司(以下简称“朗华制药”)于2024年下半年接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产品质管制规范)现场检查,检查範围涵盖品质体系、物料、生产、包装与标籤系统、设备设施、实验室控制六大系统。公司最近获告知,朗华制药收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定,FDA确认本次检查已结束,朗华制药顺利通过了FDA本次cGMP现场检查。

此次是朗华制药第四次接受并通过FDA现场检查,表明公司品质管制体系和生产环境设施等方面持续符合FDA的cGMP标準,是对公司品质管制体系有效运行的肯定,为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障,有利于公司持续为全球制药企业等提供全球化定制研发生产服务,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

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