励晶太平洋(00575)：Senstend?的新药申请注册档案已通过国家药品监督管理局评审程序第一阶段

（原标题：励晶太平洋(00575)：Senstend?的新药申请注册档案已通过国家药品监督管理局评审程序第一阶段）

智通财经APP讯，励晶太平洋(00575)发布公告，继我们于2024年12月18日作出的公布后，董事会欣然宣布，我们的商业战略合作伙伴江苏万邦生化医药集团有限责任公司(江苏万邦医药，为上海复星医药(集团)股份有限公司的完全控股公司)已于2025年3月24日收到国家药品监督管理局(国家药品监督管理局)的确认，先前于2024年12月17日提交的新药申请(新药申请)注册档案已通过国家药品监督管理局评审程序第一阶段，该档案已满足所有监管规定。

国家药品监督管理局现将继续进行下一阶段的评审程序，其将对新药申请所提交的数据进行技术评估，并预计自提交日期起12个月内获批。

诚如先前所公布，江苏万邦医药须负责自费从国家药品监督管理局获得新药申请并维持在中华人民共和国(中国)进口 Senstend™所需的任何及所有监管批准。此外，重要的是，江苏万邦医药全权负责Senstend™在中国的市场营销、销售及分销，并与制造商联络以采购及供应Senstend™，以实现其销售目标。

尽管本集团将向江苏万邦医药提供合理协助以获得在中国的监管批准，但本集团仍然依赖江苏万邦医药获得国家药品监督管理局的有关批准并实现其销售目标。此外，江苏万邦医药已于2024年8月26日与(其中包括)Genetic S. p. A. (Genetic)及江苏万邦医药营销有限公司(江苏万邦营销，为江苏万邦医药的联属公司)签署独家制造及供应协议，Genetic将根据自江苏万邦医药获得的采购订单向其生产及供应Senstend™。