和黄医药(00013)将于2025年欧洲肺癌大会 (ELCC) 公布赛沃替尼 (savolitinib) SAVANNAH II期研究及其他临床数据

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智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，和黄医药(中国)有限公司(简称“和黄医药”或 “HUTCHMED”)今日宣布将于2025年3月26日至29日在法国巴黎召开的2025年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布和黄医药自主研发的化合物赛沃替尼和索凡替尼(surufatinib)的数项研究的最新及更新后的数据。

SAVANNAH II期研究(NCT03778229)的结果显示，赛沃替尼(300毫克每日两次)联合泰瑞沙®用于治疗既往接受泰瑞沙®一线治疗后疾病进展、伴有高水平MET过表达和/或扩增的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变的非小细胞肺癌患者，带来了具有临床意义且持久的客观缓解率(“ORR”)。

赛沃替尼联合泰瑞沙® 研究者评估和盲态独立中心评估(BICR)的确认的ORR分别为56%(95% CI1 : 45%?67%)和55% (95% CI: 43%?66%)、中位缓解持续时间 (“DoR”)为7.1 (95% CI: 5.6?9.6)和9.9 (95% CI: 6.0?13.7)个月，及中位无进展生存期(“PFS”)为7.4(95% CI: 5.5?7.6)和7.5(95% CI: 6.4?11.3)个月。

安全性结果以及因不良事件导致的停药率与各药物已知的特征一致 ，没有报告新的安全问题。在所有接受赛沃替尼(300毫克每日两次)联合泰瑞沙®治疗的患者中，57%出现3级或以上不良事件，32%出现3级或以上治疗相关不良事件。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET 酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)，由阿斯利康与和黄医药联合开发。2023 年，赛沃替尼和沃瑞沙®的联合疗法获美国食品药物管理局(FDA)授予快速通道资格用于此类疾病。

赛沃替尼的中国IIIb期研究的最新结果显示，赛沃替尼在MET 外显子14跳变的非小细胞肺癌患者中，尤其是初治患者，展现出生存获益和长期安全性(NCT04923945)。在接受赛沃替尼治疗的166名患者中，87名初治患者和79名经治患者的中位随访时间分别为 34.5个月和 25.1个月。在87名初治患者的中位总生存期(“OS”)为28.3个月(95% CI: 17.5 - 未能评估)，36个月的OS率为44.7% 。在79名经治患者的中位OS为25.3个月(95% CI: 20.5-30.5)，24个月的OS率为51.7% 。事后的OS亚组分析结果显示，基线伴有脑转移的患者同样取得了生存获益，脑转移的初治患者(10/87名)和经治患者(21/79名)的中位OS分别为15.3个月和25.3个月。未观察到新的安全讯号。

赛沃替尼已于中国获批并以商品名沃瑞沙®(ORPATHYS® )上市用于此患者人群。

探索性研究的结果显示，索凡替尼联合免疫治疗作为一线化疗-免疫治疗后的维持治疗，为广泛期小细胞肺癌患者带来持久的生存获益(NCT05509699) 。至数据截止日2024年7月31日，共有21名患者入组了这项IIa期单臂研究，并接受了至少一剂索凡替尼加PD-1/PD-L1抗体治疗。维持治疗的中位随访时间为17.1个月，一线治疗(诱导+维持)的中位随访时间为22.5个月。维持治疗的12个月和18个月的OS率均为57.1% ;一线治疗的12个月和18个月OS率分别为85.7%和57.1%。