中国生物制药(01177)与清普生物签署关于QP001的独家合作协议

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智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团与南京清普生物科技有限公司(清普生物)就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。本集团预计该产品将于近期获中国国家药品监督管理局批准上市。

QP001是目前唯一一款注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液，是一种长效、强效的针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药(NSAID)，已在中国和美国申报上市。相较于传统非选择性NSAIDs，QP001 是一种选择性环氧合酶-2 (COX-2)抑制剂，通过抑制炎症和疼痛部位上调的COX-2活性，减少或阻断患处前列腺素(PGs)的合成，从而起到抗炎和镇痛的作用，且对广泛表达于人体各种组织并对维持正常生理功能起重要作用的环氧合酶-1 (COX-1)影响较小。

中国首款长效镇痛NSAID注射液

QP001单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，是中国首款一日一次的长效镇痛NSAID注射液。两项III期临床研究显示，QP001在药效末期(即18-24小时)仍可保持显著镇痛效果。目前临床常用于术后镇痛的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药。QP001可以有效解决给药间隙疼痛的问题，尤其是术后住院过程的夜间疼痛，从而显著提升患者的依从性、节约医护资源。同时，QP001安全性优，未来轻度肾功能损伤患者、老年患者等特殊人群也可正常使用。

潜在镇痛效果最强的NSAID

两项III期临床研究显示，QP001可以显著降低骨科和腹部手术后受试者的吗啡使用量和疼痛评分。在骨科手术受试者中，QP001组在整个研究期间(48小时内)相比安慰剂组显著降低吗啡用量56.3%;在腹部手术受试者中，QP001组在整个研究期间(48小时内)相比安慰剂组显著降低吗啡用量46.0%。与同类已上市NSAIDs品种说明书中注明的临床试验期间相比安慰剂降低吗啡用量比例相比，QP001 降低吗啡用量的比例最高，有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。

竞争格局好，市场空间大

目前，国内尚无用于治疗术后疼痛的美洛昔康注射液。术后疼痛是临床最常见的急性疼痛之一，一般持续3–7天。据统计，住院手术患者的术后疼痛发生率高达91.8%，其中79.1%的患者经歷了中度、重度或极重度疼痛。2022年，中国住院病人手术超过8200万人次。但目前国内术后镇痛的普及率偏低，即使三级甲等医院的镇痛率也仅约30%。国内外多项指南共识均推荐将NSAIDs作为术后多模式镇痛的基石，长效NSAIDs可以进一步缩短住院时间、提高住院周转率。QP001凭借其安全、强效、长效的特性，有望解决术后镇痛领域巨大的未被满足的临床需求。

QP001有望接力氟比洛芬酯注射液(商品名：凯纷®)成为本集团镇痛领域的下一款重磅产品，本集团将依托其强大的商业化能力，全力提升药物可及性，争取惠及更多患者。