复星医药(02196)1类肺癌新药申报上市 颅内客观缓解率可达100%

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智通财经APP获悉，3月6日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，复星医药(02196)成员企业复星万邦申报的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获得受理。公开资料显示，丁二酸复瑞替尼(SAF-189s，foritinib)为复星医药研发的创新型小分子化学药物，是新一代高效、具有中枢神经系统(CNS)渗透性的ALK/ROS1抑制剂，且具有较强的血脑屏障透过能力。

在2024年的世界肺癌大会(WCLC)期间，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的3期REMARK研究的期中分析结果以最新突破性摘要(LBA)形式公布。在该研究中，复瑞替尼治疗基线脑转移的ALK阳性晚期NSCLC患者，颅内客观缓解率(ORR)可达到100%(vs 对照药为50%)。

图片来源：CDE官网

根据复星医药此前公布的研究结果，从2020年12月至2022年3月，该研究共招募275例患者，其中139例接受复瑞替尼治疗，136例接受对照药治疗。截至2024年3月，中位随访时间为16.7个月。研究发现：

复瑞替尼治疗组的PFS相较于对照药治疗组具有显著改善，对照药治疗组的中位PFS为13.93个月，而复瑞替尼治疗组尚未达到。

此外，相比于对照药，复瑞替尼显著降低CNS进展风险。对照药治疗组中位至CNS进展时间(CNS-TTP)为19.32个月，而复瑞替尼组尚未达到。另外，复瑞替尼有改善总生存期(OS)的趋势。

同时，研究结果显示复瑞替尼治疗组的客观应答率(ORR)达到92.8%，相较于对照药治疗组提高12%(P=0.0035);且对于基线脑转移的患者，复瑞替尼治疗组的颅内ORR可达到100%，而对照药治疗组为50%。

安全性方面，复瑞替尼治疗组患者3/4级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为37.7%，对照药治疗组为55.6%。复瑞替尼治疗后最常见的3/4级TRAEs为高血糖、高血压和QT间期延长。复瑞替尼治疗组未观察到间质性肺病或视力下降。两组患者治疗后均未报告致死性TRAE。

研究人员认为，该研究结果表明复瑞替尼整体疗效良好，相比于对照药治疗可使PFS显著改善，使CNS进展风险降低，且其安全性可控，治疗后未出现新的安全性信号。复瑞替尼的出现有望突破目前ALK阳性NSCLC治疗所面临的临床困难，为NSCLC患者带来新的治疗选择。