信达生物(01801)：伊匹木单抗注射液联合信迪利单抗用于结肠癌新辅助治疗的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入优先审评

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智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并纳入优先审评程序。伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。

此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、 III期注册研究(NeoShot，NCT05890742)的结果。研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率(pCR)和无事件生存期 (EFS)。NeoShot研究期中分析显示，经独立数据监查委员会(IDMC)评估达到了预设的主要研究终点，相关研究结果计划在未来的学术大会或学术期刊上发表。

此前，伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的随机、对照、开放的Ib期研究结果在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告形式公布。基于其研究结果，伊匹木单抗已被CDE纳入突破性治疗药物(BTD)品种名单。

FOxTROT研究结果提示，新辅助化疗在MSI-H/dMMR结肠癌中的疗效欠佳，化疗新辅助术后pCR率约5%。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，信迪利单抗和伊匹木单抗双免结合，能够提高结肠癌完全切除率，实现病理完全缓解，使大部分患者免除术后辅助化疗负担，并有望降低復发率，改善长期预后。此次新适应症申报上市，将有望尽早惠及MSI-H/dMMR的结肠癌患者。公司坚定不移地致力于巩固肿瘤治疗领域的领导地位，并通过创新和合作推动创新治疗解决方案。