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【港股通】信达生物(01801)：国家药监局批准ROS1抑制剂达伯乐®用于全线治疗ROS1阳性肺癌

来源：金吾财讯

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2025-01-03 08:53:35

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（原标题：【港股通】信达生物(01801)：国家药监局批准ROS1抑制剂达伯乐®用于全线治疗ROS1阳性肺癌）

金吾财讯 | 信达生物(01801)公告，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请（“NDA”）获中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者的治疗。

本次获批是基于一项临床II期研究TRUST-I (NCT04395677)的积极结果。该试验是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂试验，旨在评估达伯乐®在中国ROS1阳性NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。

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