迈博药业-B(02181)：巴基斯坦药品监管局批准核心产品CMAB008(注射用英夫利西单抗)的注册

（原标题：迈博药业-B(02181)：巴基斯坦药品监管局批准核心产品CMAB008(注射用英夫利西单抗)的注册）

智通财经APP讯，迈博药业-B(02181)发布公告，近日，公司核心产品之一，自主开发的重组抗肿瘤坏死因子α(TNFα)人鼠嵌合单克隆抗体CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)的注册获巴基斯坦药品监管局批准，用于治疗：(i)成人溃疡性结肠炎;(ii)强直性脊柱炎;(iii)类风湿关节炎;(iv)成人及6岁以上儿童克罗恩病;(v)瘘管性克罗恩病;及(vi)银屑病。

CMAB008类停^®为首个获准上市的中华人民共和国(中国)生产的英夫利西单抗，是公司自主开发的单克隆抗体生物类似药，亦是公司核心产品之一。CMAB008类停^®使用中国仓鼠卵巢细胞表达系统，是一种以TNFα为靶点的单克隆抗体，能够特异性地结合TNFα并阻断其引起的炎症级联反应。

集团已经完成的研究表明，CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)与已经上市的其他抗TNFα药物相比，拥有更强的TNFα亲和力和糖基化特征，起效迅速、疗效持久、给药间隔长且无超敏反应。集团完成的CMAB008类停^®临床试验、非临床比对研究、药学比对等研究结果表明，CMAB008类停^®与原研英夫利西单抗在疗效、安全性、药学特征及质量上完全一致。

英夫利西单抗已列入中国基本医疗保险(医保)药品目录，依照中国医保有关规定，公司的CMAB008类停^®适用于英夫利西单抗医保使用范围，从而为患者提供一种新的更经济实惠的选择。

CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)是迈博药业于巴基斯坦获批注册的首个产品。

迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队，核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验;拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备体系和卓越的质量管理体系。迈博药业的产品管线目前包括多个单克隆抗体药物，除获准上市的CMAB008类停^®(注射用英夫利西单抗)外，迈博药业开发的CMAB007奥迈舒^®(注射用奥马珠单抗α)和CMAB009恩立妥^®(西妥昔单抗β注射液)亦已获中国国家药品监督管理局的上市批准。

CMAB008类停^®获批用于六个适应症的治疗，此等适应症中国患病人数超过1000万人且持续增长，具有巨大长期未满足的市场需求。CMAB008类停^®已实现中国境内全部省份挂网销售，终端覆盖数千家各等级医院、基层医疗机构及药店，2024年上半年销售额较2023年同期大幅增长47%。迈博药业以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革的举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应;公司亦已启动与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴的合作，迅速拓展海外市场，目前已经启动30多个国家和/或地区的注册和拓展工作，完成三个国家的药品生产质量管理规范(GMP)检查，其中国际药品检查合作计划组织成员国巴西的GMP检查认证已获通过。CMAB008类停^®的上市注册申请亦已获秘鲁卫生部批准，且CMAB008类停^®的上市许可已获印尼食品药品管理局批准。