中国生物制药(01177.HK)：贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期腺泡状软组织肉瘤适应症上市申请获准递交

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格隆汇12月19日丨中国生物制药(01177.HK)宣布，集团自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)就新增晚期腺泡状软组织肉瘤(ASPS)适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交上市申请。集团将近期递交上市申请。

ASPS是安罗替尼即将申报上市的第12个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第5个适应症，有望为ASPS患者带来新的治疗选择。

ASPS是一种极为罕见且恶性程度较高的软组织肉瘤，其全球发病率低于1/100万，占所有软组织肉瘤的0.5%~1%，被结缔组织肿瘤学会归类为超罕见肉瘤。ASPS多发于青少年，虽病程缓慢，但预后较差，早期转移扩散倾向高，且对化疗极不敏感，目前治疗手段非常有限，5年总生存率仅20%~46%，亟需更为有效的治疗方案。

2019年6月，安罗替尼单药获得NMPA批准用于ASPS、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗，成为国内软组织肉瘤领域获批的第一个靶向药物。2024年11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于治疗ASPS患者被CDE纳入突破性治疗药物程序。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼有望成为中国首个获批用于ASPS的PD-L1抑制剂与小分子抗血管生成药物联合疗法。集团将持续推进贝莫苏拜单抗和安罗替尼的开发，为更多患者带来新的治疗选择。