【港股通】和黄医药(00013)沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法在华获纳入突破性治疗品种

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金吾财讯 | 和黄医药(00013)公布，中国国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心将沃瑞沙(ORPATHYS，赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙(TAGRISSO，奥希替尼/osimertinib)纳入突破性治疗药物品种，用于治疗伴有MET扩增的接受表皮生长因子受体("EGFR")抑制剂治疗後疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂("TKI")。泰瑞沙是一种不可逆的第三代EGFR TKI。

该联合疗法目前正在一项进行中的多中心、开放标签、随机对照的SACHI中国III期研究中进行评估。该研究旨在探索泰瑞沙与沃瑞沙联合疗法对比当前伴有MET扩增的接受EGFR抑制剂治疗後疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的标准疗法铂类双药化疗(培美曲塞加顺铂或卡铂)的疗效及安全性。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期( "PFS")。其他终点包括独立审查委员会评估的PFS ，总生存期(OS )、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)及安全性(NCT05015608)。