福森药业(01652.HK)："艾曲泊帕乙醇胺片"获批上市

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格隆汇10月21日丨福森药业(01652.HK)公告，集团全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研发的"艾曲泊帕乙醇胺片"(商品名：艾复生)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

艾曲泊帕乙醇胺片是一款口服、小分子、非肽类血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)，其作用为增加血小板的数量。在《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南(2020年版)》中，艾曲泊帕是唯一具有最高等级(1a)证据并获得A级推荐的药物，同时也是我国唯一获批6岁及以上儿童ITP适应症的促血小板生成类药物。

相比其他ITP药物，艾曲泊帕乙醇胺片具有以下优势：1.起效快：此类药物于1–2周起效，可以有效帮助重症ITP患者迅速升高血小板计数，减少出血事件的发生；2.应答较强，有效率高：无论短期或者长期治疗ITP，均能明显增加血小板计数，减少出血症状；3.可通过个性化持续用药获得长期缓解，从而改善生活质量；4.用药方便，依从性高：口服给药，简单方便。无需空腹服用，解除了食物对于服药的限制，依从性大幅提升；5.长期服用安全性较高；6.说明书明确可用于治疗儿童慢性ITP的药物：目前中国国家药品监督管理局批准的7款治疗慢性ITP的药物中，艾曲泊帕乙醇胺片是说明书中明确批准可以用于儿童适应症的药物。

此外，TPO类药物还可联合利妥昔单抗治疗糖皮质激素无效或复发ITP患者，总体有效率更高。正是基于上述种种优势，TPO类药物成为ITP二线治疗首选。

艾复生与原研剂型一致，通过空腹、餐后人体生物等效性试验，全面证实艾复生与参比制剂生物等效。艾复生的获批，将进一步丰富ITP患者的治疗选择，降低治疗成本，减轻患者用药的经济压力，同时为我国儿童用药发展贡献力量。未来，公司将持续推出临床需要、优质经济的药物，为广大患者带来福音。