白云山(00874.HK)分公司收到国家药监局核准签发关于他达拉非片(10mg)《药品注册证书》_港股频道

（原标题：白云山(00874.HK)分公司收到国家药监局核准签发关于他达拉非片(10mg)《药品注册证书》）

格隆汇10月14日丨白云山(00874.HK)公告，近日，广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局核准签发关于他达拉非片(10mg)的《药品注册证书》。

他达拉非是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED)。原研为美国礼来公司，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟、美国获批，于2004年12月在中国获批上市。

2023年6月，白云山制药总厂向国家药品监督管理局递交本药品上市注册申请获受理。目前国内他达拉非片的主要生产销售厂家有广东东阳光药业股份有限公司、江苏天士力帝益药业有限公司、乐福思健康产业股份公司等。根据米内网数据，2023年他达拉非片在国内公立医院、城市实体药店和网上药店的销售额分别为人民币17,482万元、124,786万元和161,879万元。截至目前，白云山制药总厂在他达拉非片(10mg)研发项目上已投入研发费用合计约人民币254.01万元(未审计)。

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