(原标题:差异化创新管线收获在即,此时或是买入宜明昂科-B(01541)的最佳机会)
经过3年深度回调后,目前港股医药板块估值整体正处于历史低位,严重压低了板块内企业的估值及流动性。而9月美联储启动降息已成定局,将为港股生物医药板块带来期待已久的流动性。
与此同时,智通财经APP观察到,宜明昂科-B(01541)近日因pre-IPO股东禁售期满,股价出现了较明显波动,而公司8月初刚完成了总额超过20亿美元的对外授权;核心产品IMM01临床数据也在今年ASCO年会上引发学术界热烈反响。
股价如此表现,显然与基本面出现严重背离,也是近一两年来港股18A公司解禁后面临的尴尬局面。股东并非不认可公司价值,而是由于基金到期,LP减持压力等种种原因,再加之流动性匮乏,解禁后股价剧烈波动。但同时,跌出的“黄金坑”也给了关注其长期价值的投资者布局入场的绝佳机会。
北京时间9月8日晚,康方生物在世界肺癌大会上公布了依沃西单抗(PD-1/VEGF双特异性抗体)单药头对头K药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC III期数据,在mPFS这个核心数据上以 11.14个月显著优于帕博利珠单抗的5.82个月,相比帕博利珠单抗降低疾病进展或死亡风险达49%,PFS HR达0.51(P<0.0001)。ORR, DCR和各亚组分析数据均表现优异,为PD-1/VEGF双抗在肿瘤免疫治疗领域的前景带来了更大的想象空间。
而就在8月,宜明昂科的相似靶点分子IMM2510(VEGFxPD-L1 mAb-Trap)及 IMM27M(CTLA-4, ADCC+)与Instil Bio, Inc (TIL.US)的全资子公司SynBioTx Inc.达成一项总额超20亿美元的BD合作。
从分子设计上看,IMM2510采用的是单克隆抗体-受体重组蛋白结构(mAb-Trap),在PD-L1抗体的重链N端添加了工程化改造的VEGFR1-D2,针对每个靶点都是2价,保证PD-L1靶点活性的同时确保了Fc的功能,同时利用基因工程技术手段进一步加强了Fc介导的ADCC效应功能。I期单药爬坡试验结果显示,在25 名可评估的患者中,有3 名患者确认部分缓解(3PR),7 例患者疾病稳定(7 SD),其中4 例观察到肿瘤缩小超过15%。尤其在市场潜力巨大的非小细胞肺癌和妇科肿瘤方面,显示出了优异的疗效信号。II期单药治疗软组织肉瘤适应症正在入组。
IMM27M是新一代的CTLA-4单克隆抗体,利用基因工程技术手段对Fc部分进行改造,增强了Fc介导的ADCC效用,相比上市产品伊匹单抗,体内外具有更强的肿瘤抑制活性。目前I期爬坡的初步数据显示IMM27M对包括乳腺癌在内的多种实体肿瘤显示出积极的疗效信号,爬坡至高剂量并无出现剂量限制性毒性(DLT)。
宜明昂科也是为数不多的同时拥有PD-(L)1, VEGF和CTLA-4三个靶点管线的创新药企。这三个靶点均已通过临床验证,成药性方面没有悬念,而三靶联用可能在疗效方面展现出巨大潜力。宜明昂科已在8月中下旬收到合作方首付款,并与合作方成立联合临床研究委员会,目前正在加速探索实体瘤方面的适应症,尤其是市场空间巨大的非小细胞肺癌、肝癌、肾癌、三阴性乳腺癌等瘤种。
事实上,IMM2510和IMM27M的对外合作只是宜明昂科创新研发进程中的一个阶段性成果。宜明昂科的核心产品和深为资本市场所熟知的管线其实是替达派西普(IMM01)- 靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白。通过差异化的分子设计,替达派西普实现了疗效和安全性的完美平衡。在体外研究中显示不与人体红细胞结合,同时通过双重作用机制充分激活巨噬细胞,即干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号,并通过激活巨噬细胞的Fcγ受体传递“吃我”信号。
今年6月的ASCO年会上,替达派西普两项II期研究数据入选口头报告环节,突出的疗效和安全性数据收获现场热烈反响。9月的ESMO会议上,也将有两项II期数据进行口头报告。
智通财经APP了解到,替达派西普三个适应症已获批III期注册临床批件,其中联合替雷利珠单抗治疗既往PD-1抗体治疗失败后的经典霍奇金淋巴瘤(cHL)7月已开始入组。有望于2025年底进行中期数据分析,根据中期分析的表现,可能申请有条件批准上市。慢性粒单核细胞白血病(CMML)也正在启动III期。
目前正值全球生物科技资本寒冬“破冰关键期”,真正有内生创新力的公司和产品有望越来越多的受到市场和同业的青睐。而超20亿美元BD也从侧面印证了宜明昂科一体化自有研发平台在全球化创新研发方面的能力,有望为公司未来发展打下坚实的基础。而此次BD合作带来的现金流,将进一步补充宜明昂科的现金储备,快速推动重点项目临床进度,实现创新研发价值的兑现。
实际上,作为一家全自研的创新药研发平台型公司,宜明昂科除了在肿瘤免疫方面有丰富的管线外,也在代谢和自免领域早有布局:如Amulirafusp alfa (IMM0306, CD47x CD20 mAb-Trap)今年6月已获得两个自免适应症的IND批件,ActRIIA靶点产品即将申报肺动脉高压和增肌减脂的IND。
对于一家创新型生物医药公司而言,不断的创新和进步才是保持领先的核心要素。在未来,随着港股医药板块流动性恢复、公司自身创新管线的持续落地和更多对外授权合作可能,宜明昂科的投资价值定将得到资本市场的积极反馈。