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康臣药业(01681.HK):碘普罗胺注射液已取得药品注册批准

来源:格隆汇 2024-08-07 16:46:08
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(原标题:康臣药业(01681.HK):碘普罗胺注射液已取得药品注册批准)

格隆汇8月7日丨康臣药业(01681.HK)发布公告,2024年7月30日,广州康臣药业有限公司(公司间接全资附属公司)开发的碘普罗胺注射液(“该产品”)已取得国家药品监督管理局授予的药品注册批准,视为通过仿制药一致性评价,两个规格分别为100ml:62.34g及100ml:76.89g。

该产品是一种非离子型低渗,低黏的造影剂,用于血管内和体腔内计算机X线体层扫描(CT)增强,动脉造影和静脉造影,动脉法╱静脉法数字减影血管造影 (DSA),静脉尿路造影,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP),关节腔造影和其他体腔检查。

该产品与已经上市的低渗的造影剂相比黏度低,具有病人感受注射舒适、亲水性好、安全性较高的特点;该产品的具备高浓度特性,其临床应用能够增加影像对比度,提高影像学检查的准确性。该产品凭藉高浓,低黏的特性,循证医学证实了其具有较高心脏和肾脏的安全性,具有良好的市场前景。该产品的获批,使集团形成低渗、等渗CT造影剂及多个浓度的产品组合,丰富了客户用药的选择,有助于集团医用造影剂领域的发展。

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