(原标题:新股前瞻|现金流吃紧,药捷安康二叩港交所背后商业化之困何解?)
近日,药捷安康(南京)科技股份有限公司(简称“药捷安康”)向港交所递表,拟主板挂牌上市。此前公司已于2021年8月及2022年10月两度冲刺资本市场,但均无疾而终。
本次IPO前,公司已完成数轮融资,累计融资额约17.23亿元,IPO前投资人包括晨兴创投、国投招商、CPE、国调基金、金浦投资、国投创业、南京峰岭资本、江北基金、基石资本等。最近一轮为2023年2月的D+轮融资,金额为2.6亿元,投后估值为45.9亿元。
公开信息显示,药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司,专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。作为一家尚未盈利的创新药企,药捷安康本次赴港上市之路恐怕仍不乏波折。
现金流吃紧,上市背后面临“烧钱”窘境?
据智通财经APP了解,自2014年成立至今,药捷安康尚无产品商业化,其过往营收主要来自韩国公司LG Chem就对外授权TT-01025支付的里程碑付款。2022年和2023年,公司营收分别为12.4万元、118.1万元;年内亏损分别为2.52亿元、3.43亿元。截至2023年12月31日,公司累计亏损已经高达11.25亿元。
医药创新研发投入较大,周期长、风险高,因此亏损与现金流紧张是港股创新药企业普遍面临的难题。
2022-2023年间,药捷安康的研发费用分别为2.63亿元、3.44亿元。其中,用于核心产品Tinengotinib的研发费用分别为1.67亿元、2.36亿元,为公司研发支出的大头。
截止2023年年末,公司账上现金及现金等价物已由2022年的9.84亿元快速下降至4.97亿元。根据公司近两年的研发费用增速计算,目前公司账上现金仅能维持约1年左右的研发开支。
资金捉襟见肘的情况下,药捷安康本次上市或许也是无奈之举。
潜在市场不及预期,核心药物难撑一片天?
一家创新药企的二级市场估值,往往与其核心产品的创新性、稀缺性与市场潜力紧密相关。
据智通财经APP了解,目前,药捷安康共计拥有6款临床阶段候选产品,以及1种临床前候选产品的管线。在7个产品管线之中,Tinengotinib(TT-00420)是药捷安康的核心产品,也是目前距离商业化最近的管线。
招股书显示,Tinengotinib是一款多靶点激酶(MTK)抑制剂,主要靶向包括FGFR/VEGFR、JAK和Aurora激酶在内的三个关键通路,用于治疗各种复发或难治、耐药实体瘤,包括胆管癌、前列腺癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤等。
药捷安康在招股书中透露,计划先在国内推进Tinengotinib用于治疗胆管癌的应用;且对于本次IPO的募资金额,其中约六成也将用于核心产品Tinengotinib(TT-00420)的研发,约10%用于建立商业化网络。
可以看出,在未来的一段时间内,Tinengotinib的胆管癌适应症将成为公司主要的利润来源。那么Tinengotinib究竟将有多大市场呢?
在潜在市场规模方面,胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大常见肝胆恶性肿瘤,占原发性肝胆恶性肿瘤15%。胆管癌目前被认为无法治愈,除非在早期通过手术完全切除。由于疾病临床表现的非特异性和缺乏有效的筛查方法,胆管癌被诊断出时经常已至晚期。临床上胆管癌预后极差,5年生存率低于15%。
根据弗若斯特沙利文数据,近年来全球及中国胆管癌发病率均呈上升趋势,全球范围内胆管癌发病人数由2018年的23.49万人增加至2023年的28万人,年复合增长率为3.6%;中国胆管癌发病人数由2018年的9.22万人增加至2023年的10.41万人,年复合增长率为2.5%。
目前,全球明确获批胆管癌适应症的靶向药物数量并不多,全球胆管癌药物市场规模于2022年达到13亿美元,2018年至2022年的年复合增长率为10.5%;预计将于2026年增长至31亿美元,2022年至2026年的年复合增长率为22.9%。
在创新性与稀缺性方面,据公司招股书披露,全球及中国范围内,目前仅有强生的厄达替尼一款靶向FGFR的MTK抑制剂获美国食药监局(FDA)批准,有三款靶向FGFR以及JAK、Aurora及VEGFR中一种或以上的MTK抑制剂处于临床阶段。Tinengotinib则是首个且唯一一个针对FGFR抑制剂复发或难治性胆管癌患者、且已进入注册性临床阶段的在研药物。
据智通财经APP了解,对于所有类型的胆管癌患者,手术是首选的治疗方式;若能找到匹配的器官,肝移植亦是治疗的理想治疗方案。此外,如果患者符合基因标志物的条件,靶向治疗也提供了更精确的治疗方案,如FGFR抑制剂(佩米替尼和futibatinib)作为晚期╱转移性胆管癌二线治疗的安全性和有效性已在早期研究中得到验证。
与高选择性激酶抑制剂相比,Tinengotinib所属的MTK抑制剂具有多种优势,通过同时靶向多种激酶的方式来发挥抗肿瘤作用,能够同时调节多个信号通路。因此,MTK抑制剂可以作为无法使用高选择性激酶抑制剂治疗的患者的替代,用以治疗异质性癌症或缺乏生物标记的癌症。
与此同时,由于MTK抑制剂的多方面靶向性,其研发设计非常复杂,且在脱靶副作用、有效剂量等方面具有更高难度,难以在抗肿瘤功效和安全性之间取得良好平衡。
值得注意的是,尽管Tinengotinib具有一定临床价值,但其定位实际上属于后线治疗(即在一线、二线化疗等治疗方案失败后,采用更加先进或更加个体化的治疗方案),这也导致其在胆管癌这一本就少见的肿瘤治疗领域中,潜在成长天花板将更为有限。
而对于该药的其他适应症,目前临床试验进展尚属早期,未来市场前景存在不确定性,且乳腺癌等市场中不乏强力竞品。
截至2024年6月20日,Tinengotinib共有8项临床试验在同步进行,其中,单药用于胆管癌的适应症正在美国、韩国、英国、欧盟等多地进行III期国际多中心临床试验,单药用于胆管癌的适应症正在中国进行II期关键性临床试验。据公司预计,Tinengotinib在中国的II期临床和全球多中心III期临床分别将于2025年下半年完成试验、2026年下半年完成患者招募。
此外,药捷安康还有其他5款处于临床阶段的产品,包括肿瘤管线的AXL/FLT3抑制剂TT-00973(AXL/FLT3)与可逆BTK抑制剂TT-01488,非肿瘤管线的TT-01688(用以治疗各种炎症性疾病)、针对慢性心力衰竭的TT-00920与针对酒精性脂肪性肝炎的TT-01025。
小结
可以看出,从公司层面而言,药捷安康的核心产品Tinengotinib潜在市场空间较小,且由于MTK抑制剂的研发难度问题,其未来实验结果仍有一定不确定性,公司上市后的估值或将承压。
而从市场层面来看,资本市场上创新药板块整体持续低迷,2024年上半年新药融资项目数与融资金额双双延续下降趋势,且医药各版块估值仍处于历史低位区间,也将对公司股价的增长形成一定压制。
不过,7月初《全链条支持创新药发展实施方案》的通过,叠加下半年ESMO大会、WCLC大会、医保谈判、创新药出海预期等多重催化,有望为创新药板块带来积极提振。
由此来看,面临诸多挑战的情况下,药捷安康本次赴港上市恐怕并非一帆风顺。