加科思-B(01167)：SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联用注册性三期临床研究获CDE批准

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智通财经APP讯，加科思-B(01167)发布公告，该公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用药获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准注册性三期临床试验。JAB-3312成为全球首个与KRAS G12C抑制剂联合用药获进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。

此次在中国获批的研究是一项随机阳性药对照的三期临床试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标準疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。

加科思于2018年启动SHP2抑制剂的临床试验。由加科思在 2023年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2023)发布的数据显示，在129位非小细胞肺癌患者中，其中有58位一线治疗的患者(包括7个剂量组)，ORR(客观缓解率)为65.5%(38/58)，DCR(疾病控制率)为100%。其中在800毫克戈来雷塞(每日一次)及2毫克JAB-3312(每日一次，给药一周停药一周)联用的剂量组中，ORR为86.7%(13/15)，该临床研究在持续入组中。

目前全球已上市的KRAS G12C抑制剂还未获批成为KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌疗法，加科思的JAB-3312和戈来雷塞均为口服制剂，该联合疗法也是目前全球首个双口服抑制剂在一线治疗非小细胞肺癌的临床试验中获批进行三期注册临床试验的联合疗法。