核药板块再获进展!远大医药(00512)全球创新TLX591治疗前列腺癌海外III期临床完成首例患者给药，持续夯实核药领军地位

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智通财经APP讯，近日，港股科技创新型医药企业远大医药(00512)再传利好，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的重要战略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球创新药物TLX591 (177Lu-rosopatamab tetraxetan)海外III期临床研究(ProstACT GLOBAL)已完成首例患者给药。

TLX591国际多中心临床同步推进，产品临床优势已获证实

TLX591是一款基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的治疗性放射性药物。本次完成首例患者给药的ProstACT GLOBAL是一项国际多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签的III期临床研究，总计拟招募约400名患者。ProstACT GLOBAL为首个在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者中评估与单独使用标准护理(SOC)相比，SOC联合TLX591给药的获益和风险。

此前TLX591已完成的8项I期和II期临床研究(包括ProstACT SELECT)累计共治疗242名患者，证实了最佳分级给药方案的临床有效性和产品的安全性。其中，ProstACT SELECT研究的初步数据表明，PSMA具有高度的靶向肿瘤结合能力，并最大限度地减少了肾脏等器官的摄取和毒性问题，同时也证明了177Lu标记的PSMA抗体靶向疗法具有更长的药物留存时间、吸收率、及潜在的疗效获益。

此外，ProstACT GLOBAL还计划进行国际化拓展，取得包括欧洲、美国在内的监管部门批准，目前正按计划准备向美国FDA提交新药临床试验申请(IND);并预计在前120位患者接受治疗后进行中期数据分析。

值得注意的是，TLX591与远大医药的另一款全球创新RDC药物TLX591-CDx (Illuccix®)形成了去势转移前列腺癌的放射诊疗一体化组合，后者上市后的销售取得了超预期的增长——Illuccix®今年第三季度在美国的销售收入录得约1.3亿澳元(约合6.1亿人民币)，环比增长约13%，同比增长近143%;产品今年前三季度美国销售收入共录得约3.4亿澳元(约合16亿人民币)。随着TLX591全球研发的不断推进，未来也有望为公司带来新的业绩增长动力。

持续践行差异化创新发展战略，夯实核药领域龙头地位

据悉，核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。公司在核药抗肿瘤板块已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。公司该板块已拥有超过400名员工，硕博占比近40%，核药板块已是远大医药全球化程度最高的板块之一。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块共储备13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

作为远大医药核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品，易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年5月在国内正式上市后，已有60多家医院已完成了核素转让手续，产品正式手术已在中国17个省市的40余家医院展开。随访结果显示，接受了易甘泰®手术的患者响应整体较为理想，大部分患者均获得很好的临床疗效，延长生存。随访到的患者疾病控制率超过70%，30余位患者症状完全缓解，无需切除，治疗效果显著。

另一方面，公司创新RDC管线的研发近期也不断取得进展，用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx国内III期临床完成了首例患者入组给药;用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx国内I期临床完成首例患者入组给药;TLX101以及ITM-11的国内临床均已获得批准，多款创新产品临床同步推进中。

远大医药表示，公司一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现10款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。