和铂医药-B(2142.HK):HHLA2全球首个临床许可!打破PD-(L)1垄断格局的千亿大单品迈入全球临床

来源:格隆汇 2023-01-13 17:34:43
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(原标题:和铂医药-B(2142.HK):HHLA2全球首个临床许可!打破PD-(L)1垄断格局的千亿大单品迈入全球临床)

1月12日,港股创新药企和铂医药发布公告,宣布其自主研发的B7H7(即HHLA2)全人源单克隆抗体HBM1020单抗在美国获批临床试验许可,即将开展I期临床试验, 适应症包括多种实体瘤。

据公告显示,HBM1020不仅是一款全球首创靶向B7H7的全人源单克隆抗体,还是全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单克隆抗体。同时,这也是和铂医药继HBM7008之后又一个进入临床阶段的全球首创产品。

“全球首创”、“全球首个”的前缀再一次体现了和铂医药从创立伊始便始终坚持的科研创新的理念。从科学立项到快速的研发推进,HBM1020成为首个进入临床的B7H7(HHLA2)靶向抗体,背后或将蕴藏巨大商业潜力。

据笔者观察,HBM1020作为和铂医药具有爆发潜力的特色产品管线中推进最快的产品之一,此次成功推进到临床,或引领生物行业新一轮免疫创新靶点的开发。

1、平台技术优势+顶尖科学创新,造就全球首创HBM1020

HBM1020是和铂医药自主研发的靶向B7H7(HHLA2)单抗。与PD-L1 相同,B7H7是B7受体家族成员,在多种实体肿瘤中表达,是一种新的介导免疫逃逸的信号通路。

HBM1020通过靶向B7H7通路激活抗肿瘤反应,有望为未能从PD-(L)1抑制剂中获益的患者(尤其是PD-L1阴性/难治性患者)提供一种全新的抗肿瘤治疗方法,拥有巨大的创新临床价值。这或有望打破PD-(L)1产品在肿瘤治疗领域的垄断地位,开拓后PD-(L)1时代免疫治疗的全新蓝海市场。

在笔者看来,此次HBM1020能够顺利获得美国IND批件并进入临床试验,成为全球同类在研产品中进展最快的创新药品,离不开和铂医药独特的技术平台和对生物学前沿创新的敏感度。

一方面,HBM1020是由和铂医药拥有全球专利的Harbour Mice? H2L2转基因小鼠平台开发

H2L2平台可快速且大规模地制造具有经改良全人源可变区的典型两重两轻免疫球蛋白链抗体,实现内源性亲和力成熟及免疫效应功能优化。

另一方面,和铂医药凭借着在创新药开发领域中积累的多年经验,在疾病生物学和靶点生物学中的突破形成了敏锐的洞察力,对创新靶点具备高度敏感性。

据悉,B7家族在调节T细胞反应方面至关重要,在癌症免疫治疗方面早已广泛受到业内关注。目前已在肿瘤治疗领域取得突破性进展的PD-(L)1和 CTLA-4均属于该受体家族,针对B7家族靶点的治疗改变了多种癌症治疗的模式,展现出显著的临床疗效优势。

B7H7作为B7家族中最新被发现的成员,和铂医药敏锐的关注到该靶点在免疫调节通路中的特作用,并针对性开展从靶点评估开始的一系列研发。公司开发出的HBM1020抗体在临床前多种模型中展现了明显的肿瘤抑制效力,并具有可控的安全性,成为全球首个通过FDA审批可以推进到临床试验阶段的产品。

同时,这也不是和铂医药第一次在肿瘤免疫治疗领域的全球首创尝试。目前处于临床一期阶段的HBM7008,同样也是一款和铂医药自主创新的全球首创产品。多个全球首创产品接连进入临床,体现了和铂医药研发团队全球顶尖的抗体开发能力,技术平台的高效输出,以及管理层的全球视野和深远洞见。

2、精准免疫肿瘤靶点创新,打破PD-(L)1垄断格局

目前虽然针对PD-(L)1的肿瘤治疗已经取得了重大进展,但是仍有大部分肿瘤患者未能从这些疗法中获益,针对此类患者的新的治疗手段仍然高度未被满足。

HBM1020基于针对B7H7独特的创新机制,展现出对于从PD-(L)1抑制剂中未能获益的患者(尤其是PD-L1阴性/难治性患者)的治疗潜力。

简单来说,B7H7是独立于PD-(L)1的另一条免疫逃逸抑制通路,有望覆盖治疗PD-(L)1阴性及难治肿瘤患者。

这里值得一提的是,B7H7靶点又称HHLA2,直到2013年才被发现并见于科学研究,早期研究者包括Johns hopkins的陈列平教授,及Dana-Farber的Gordon Freedman教授等。

提到Gordon Freedman教授,大家首先想到的是他与2018年诺贝尔生理或医学奖获得者日本科学家本庶佑教授一起发现了PDL-1蛋白是PD-1的配体,并首次证明了PD-L1通过结合PD-1 抑制T细胞增殖和分泌细胞因子功能。HHLA2是Gordon Freeman教授在PD-1之后深耕肿瘤免疫领域的又一次重大探索,可见学术界对于该靶点的预期不输当年的PD-(L)1。

B7H7的表达和PD-(L)1同样,在多种肿瘤上高表达,介导免疫逃逸。重新激活被B7H7驱动的免疫抑制的免疫细胞,可以激活抗肿瘤免疫反应。更重要的是,B7H7在肿瘤细胞中独立于PD-L1表达通常在PD-(L)1低表达的肿瘤细胞,B7H7对应表达更高,展示出区别于PD-(L)1的另一种免疫逃逸机制,有望在B7H7高表达的癌症中建立独立的治疗方法。

因此针对这类PD-(L)1阴性及难治肿瘤患者中,B7H7的阻断抗体有潜力更好地解除免疫抑制,从而激活T和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤,在肿瘤细胞逃避免疫监管方面发挥着重要的作用。

可见,B7H7展现出区别于PD-(L)1通路的治疗潜力,为目前无法从现有免疫治疗中获益的患者提供新的治疗手段,针对该靶点的抗体有望进一步发展成新一代肿瘤免疫疗法。

3、全球视野+中国速度,HBM1020面向千亿级别的蓝海市场

在确定了药物的创新性和临床潜在获益后,其日后潜在的商业价值也尤为重要,这将直接影响创新药企的业绩表现。

从商业价值的角度来看,笔者关注到,近日国际上也发生了一件与B7H7有关的融资事件。

1月10日,NextPoint Therapeutics宣布完成由拜耳公司的Leaps by Bayer和Sanofi Ventures共同领投的8000万美元B轮融资,将用于推动两个针对B7H7(HHLA2)通路的精准免疫肿瘤学项目进入临床。该公司的学术创始人包括Dana-Farber的Gordon Freeman博士和Albert Einstein College of Medicine的XingXing Zang教授,两位均为B7H7靶点通路及表型的主要研究者。

值得注意的是,NextPoint Therapeutics这两款针对B7H7通路的项目仍处于临床前阶段,目前公开资料尚未透露有关项目CMC工艺的开发进展,就能够获得两大国际大药厂的认可及8000万美元的支持,亦是体现出大型药厂及资本市场对于该靶点潜在价值的认可。

相比较而言,和铂医药的HBM1020已完成临床前试验并顺利推动至临床试验,产品研发推进能力远高于NextPoint Therapeutics。

根据行业平均水平预计,和铂医药的开发进度领先至少1年以上,甚至超过了靶点发现者团队。可见和铂医药的研发团队不仅聚焦了国际最前沿的管线布局,同时利用高效的开发速度进一步与竞争者拉开了差距。笔者预计,HBM1020的现阶段商业价值已经超过1亿美金。

与此同时,根据先前的分析,HBM1020有潜能同时覆盖PD-(L)1阴性患者及耐药/经治失败的巨大市场。根据现有行业研究数据显示,PD-(L)1覆盖销售于2021年已经达到360亿美元,并预计在2025年达到500亿,然而这也只是覆盖30%肿瘤免疫治疗需求的结果。

数据来源:公开资料

而HBM1020面对的则是其剩余的的广阔空间。按照目前B7H7的竞争格局判断,HBM1020将独自面对一个突破千亿美金的巨大市场机会。

由此,笔者推测,HBM1020的现有商业价值已经突破了亿元美金。若日后HBM1020临床进展顺利推进至商业化,更是将在几乎零竞争的环境中面对千亿美金级别的市场机会。

4、结语

毫无疑问,这次HBM1020在美国获批临床试验许可,对于和铂医药以及整个疾病生物学领域都有着重要意义。

持续的研发创新不仅为和铂带来了高度的市场关注度,更在管线中积累了一批“First-in-class”潜力的早期产品。笔者关注到,和铂公司产品管线中还有包括HBM1047、HBM9013、HBM9014等多个创新靶点项目,同时从2022年底到现在,HBM7008、HBM1020等全球首创项目已快速推进到临床阶段,或意味着和铂管线创新产品收获期的到来。

从二级市场表现来看,富途牛牛数据显示,和铂医药的股价在不到3个月的时间内,已从底部反弹近300%,亦是侧面体现出公司的内在价值逐步受到市场关注。相信后续随着和铂医药商业化成绩不断兑现,公司在资本市场的表现也将带给我们惊喜。

数据来源:富途牛牛

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