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丽珠医药(01513):司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册临床试验申请获国家药监局受理

来源:智通财经网 2021-09-14 22:29:14
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丽珠医药(01513)发布公告,近日,公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公...

(原标题:丽珠医药(01513):司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册临床试验申请获国家药监局受理)

智通财经APP讯,丽珠医药(01513)发布公告,近日,公司控股附属公司丽珠集团新北江制药股份有限公司(新北江制药)收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》(受理号:CXSL2101318 国),新北江制药申请的司美格鲁肽注射液的境内生产药品注册临床试验获药监局受理。

司美格鲁肽注射液历经2年研发,活性成分司美格鲁肽(Semaglutide)为胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,属多肽类物质,主链有31个氨基酸,并带有脂肪侧链,是天然 GLP-1 进行改造得来,与人 GLP-1 具有 94%的同源性。GLP-1 受体激动剂(GLP-1RA)能够通过模拟生理性 GLP-1 激活其受体,以葡萄糖依赖性的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌。此外,司美格鲁肽还可通过延迟餐后胃排空从而降低血糖。

本品是一种新型长效胰高血糖素样肽-1 受体激动剂,适应症为:用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制,及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)风险。本品为预充式注射笔,皮下注射,起始剂量为每周0.25mg;在4周后,剂量应增加至每周0.5mg;如果需要进一步控制血糖,再至少4周后可将剂量增加至每周1mg。

截至本公告披露日,司美格鲁肽注射液研发累计直接投入的金额为人民币3130.96万元。

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