药闻头条 | 利好不断！辉瑞重启新冠口服药试验，开拓新冠药获重磅进展

（原标题：药闻头条 | 利好不断！辉瑞重启新冠口服药试验，开拓新冠药获重磅进展）

编者注：全球医疗行业高度景气，十倍牛股不尽其数；国内Biotech企业如雨后春笋，后疫情时代更是遍地黄金！“药闻头条”每日追踪医疗产业动态，与你共同寻找下一只医药牛股。

I 丽珠医药公布中期业绩：营收增长22%，创新药贡献持续上升

9月1日，丽珠医药公布2021年半年度报告。报告期内，公司营收62.36亿元，同比增长22.38%；扣非净利润9.2亿元，同比增长10.25%。

丽珠医药收入来自医药制剂产品、原料药和中间体、诊断试剂及设备。上半年，公司化学制剂产品营收37.31亿元，同比增长61.12%；原料药和中间体收入14.62亿元，同比增长19.17%；诊断试剂及设备收入3.91亿元，同比增长21.96%。

I 百济神州创新BTK抑制剂斩获FDA第二项适应症

9月2日，百济神州宣布FDA批准Brukinsa（泽布替尼）第2项适应症，用于治疗成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。2019年11月15日，泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗既往至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。

FDA此项批准主要是基于泽布替尼和伊布替尼治疗WM患者的多中心、开放性III期ASPEN试验（NCT03053440）的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变（MYD88MUT）的患者。

I Keytruda一线治疗晚期膀胱癌获FDA完全批准

8月31日，默沙东宣布，美国FDA已将Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌（膀胱癌）适应症从加速批准转为完全批准。

此外，将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。除了这项一线适应症，在治疗膀胱癌方面，Keytruda还被批准用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展的局部晚期或MUC患者。

I 君实「特瑞普利单抗」已完成向 FDA 滚动提交上市申请

9月1日，君实生物发布公告，子公司 TopAlliance Biosciences已完成向美国FDA滚动提交关于特瑞普利单抗（项目代号“TAB001/JS001”）联合吉西他滨/顺铂作 为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤 领域获得 FDA 授予 2 项突破性疗法认定、1 项快速通道认定和 3 项孤儿药资格 认定。

I 3.12亿美元！信达生物与劲方医药达成KRAS抑制剂合作协议

9月2日，信达生物宣布与劲方医药达成授权协议，获得后者KRAS G12C抑制剂GFH925在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的全球独家开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。GFH925抑制KRAS G12C蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

信达生物将支付劲方医药2200万美元首付款和累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。如果信达生物行使全球权益的选择权，劲方医药还将获得总额不超过2.4亿美元的梯度特许权使用费。

I 基石药业舒格利单抗上市申请获药监局受理

9月1日，基石药业-B(02616)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者巩固治疗的新药上市申请(NDA)，此次新药上市申请是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。

据悉，舒格利单抗是全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC无进展生存期(PFS)的PD-1或PD-L1单抗。此外，舒格利单抗治疗转移性(IV期)NSCLC的NDA目前在NMPA审评中。

I 冲刺紧急上市！辉瑞新冠口服药再启轻症患者中后期试验

利好不断，此前，辉瑞和BioNTech SE联合研发的新冠疫苗获得监管机构FDA完全批准后，又得到了美国疫苗顾问的推荐。

昨日，国际医药巨头辉瑞发布公告称，公司研发中的新冠口服药PF-07321332又启动了一项Ⅱ/Ⅲ期试验，第一名入组患者于当日开始给药。 

PF-07321332是一款专门针对新冠病毒设计的口服蛋白酶抑制剂，最新的试验适用于感染新冠的有症状成年轻症(未达到住院标准)患者，且适应人群服药时并不处于病程恶化风险增加的状态下。根据辉瑞7月时给出的时间表，如果PF-07321332试验进展顺利，有望在四季度申请紧急使用许可。

I 针对新冠病毒！开拓药业普克鲁胺片国内获批两项临床

9月1日，根据公司公告，开拓药业普克鲁胺片获国家药监局批准用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项Ⅲ期临床试验。

新冠爆发以来，普克鲁胺一直开发用于COVID-19（包括门诊患者及住院患者）、前列腺癌及乳腺癌的潜在治疗。针对COVID-19治疗，开拓药业正在包括美国、南美洲（含巴西）、欧盟、亚洲等国家和地区开展多项注册性III期全球多中心临床试验（MRCT）。

I 君实生物引进的IL-21纳米抗体获批临床

9月1日，君实生物发布公告称，该公司申报的JS014注射液的临床试验申请，已获得中国国家药监局（NMPA）批准，同意开展晚期恶性肿瘤的临床试验。

公开资料显示，这是君实生物自Anwita Biosciences引进的一款创新纳米抗体，其活性成分为重组白介素 21-抗人血清白蛋白（HSA）纳米抗体融合蛋白，通过融合抗HSA的纳米抗体使IL-21 的半衰期得到显著延长。

风险及免责提示：以上内容仅代表作者的个人立场和观点，不代表华盛的任何立场，华盛亦无法证实上述内容的真实性、准确性和原创性。投资者在做出任何投资决定前，应结合自身情况，考虑投资产品的风险。必要时，请咨询专业投资顾问的意见。华盛不提供任何投资建议，对此亦不做任何承诺和保证。