（原标题：在ADC行业火热推动下，东曜药业-B(1875.HK)拓展CDMO大获成功）
8月12日，东曜药业发布2021年上半年财报，营业收入同比增长78%，为2313.2万元，得益于公司积极拓展CDMO/CMO业务，相关收入同比大幅增长330%。此外，公司上半年研发费用为8874.9万元，销售费用为1120.2万元。依附于公司CDMO业务增长，东曜药业进入业绩收获的一年。由此可以看出，东曜药业选择在ADC火热之时，切入CDMO赛道是一个正确的决策。
作为国内较早布局ADC赛道的东曜药业，此前曾宣布与博瑞医药建立伙伴关系，开展ADC的CDMO服务战略合作，正式跨入CDMO赛道。那么这家在ADC研发上处于第一梯队的创新药企，在CDMO领域上能否脱颖而出？
伴随着国产ADC药物的获批上市，ADC赛道的竞争已经开启新篇章。创新药企从早期注重研发，到如今布局大规模商业化生产。然而由于ADC药物的高门槛，形成完善的商业化生产能力并非一朝一夕。因此，针对ADC药物的CDMO需求应运而生。
ADC药物主要用于抗肿瘤领域，由抗体、细胞毒药物、连接子三部分组成。因为ADC药物靶点清楚及选择性好，其出现填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白，提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。
2000年辉瑞的全球首款ADC药物Mylotarg上市，不过由于当时各种技术有限以及安全性不稳定，于2010年退市，导致ADC赛道进入了停滞阶段。但是随着技术的进步，Adcetris和Kadcyla药物于2011年和2013年先后研发成功上市，使得ADC药物重新回归大众视野，有了药物成功上市的先例，大量的创新药企业开始涌入ADC药物研发赛道，奠定了未来抗癌药物的发展趋势。
根据IQVIA数据显示，目前全球已有13款ADC药物上市，虽然现在ADC药物市场主要还是由欧美企业占据，但国内也已有许多企业开始紧跟其后步入研发，比如荣昌生物的维迪西妥单抗作为首个国产ADC药物也于上个月获批上市。截止于目前，全球披露的已立项的ADC项目已达339个，而中国公司已立项的的ADC项目有104个。
截止于2021年3月，Nature Reviews Drug Discovery对已批准上市的10个ADC药物进行了销售预测，预计2026年市场规模将超过164亿美元。由此可以看出未来ADC药物市场潜力巨大，一片蓝海。
图表一：10款ADC药物销售额预测
数据来源：Nature Reviews Drug Discovery，格隆汇整理
由于ADC药物生产有着非常高的技术壁垒，整套流程下来对技术、工艺、场地等各个环节的合规性要求都极高。当前国内许多企业会选择自己完成生物偶联到最后的制剂灌装，然后将抗体、毒素和连接子这些生产工作交由外部工厂完成，或者有些公司会选择将生产工作全部外包。
而国内现在满足这些要求的CDMO企业寥寥无几，导致产能不足。因此在需求的推动下，CDMO行业迎来高速发展的趋势。根据Frost&Sullivan数据显示，现在国内主要以小分子CDMO业务为主导，其行业规模2019年为437亿元，预计2023年将增长至635亿元。国内大分子CDMO行业还处于起步阶段，但是预计2018年至2023年年复合增长率高达40%，处于高速发展的阶段。
处于ADC药物研发第一梯队的东曜药业，公司CEO刘军博士认为，目前公司的条件非常符合当下市场对CDMO业务的需求，公司从做化药、生物药到自主研发创新药的过程所积累下来的经验完全可以与其他创新药公司分享，互相协作利于快速实现公司价值。
在2016年底，由苏州园区牵线，促成了东曜药业与开拓药业合作，开始走上了发展CDMO业务的道路。目前，公司还支持开拓药业在海外多地的新冠适应症的临床试验。
除此之外，东曜药业与博瑞医药于今年7月签订合作协议，开展ADC的CDMO服务战略合作，共同为客户提供ADC产品前期工艺开发、中间体规模放大和GMP生产服务，进一步加强公司CDMO的服务能力。通过技术和资源互补，加速国内创新药的研发与商业化。值得注意的是，两家公司皆为苏州园区内的上市公司，距离不超过10公里，因此这次合作不仅实现了产业链的无缝衔接，还能避免跨区域监管的风险。
同时，公司还与海外公司进行CDMO合作，例如向Y Project供应COVID-19临床样品，与Miracogen合作提供ADC药物的CDMO生产服务。
为什么东曜药业不仅可以做到自主研发ADC药物，还能与国内外制药公司开展多元化CDMO合作，这取决于公司优秀的的研发及生产能力。
目前东曜药业在研产品共有12个，包括单抗药物如TAB008（抗VEGF）、TAB014（抗VEGF）、TAY018（抗CD47）以及ADC药物，如TAA013（抗HER2）等产品，覆盖多项高发癌症适应症。
在研发技术上，公司上半年产品研发进度加快。其中公司首个自主研发的化药TOZ309（替莫唑胺胶囊）已于5月获批国内上市，主要针对治疗新诊断及复发性脑胶质瘤和复发性间变性星形细胞瘤。
并且今年7月初，东曜药业就ADC产品TAA013的III期临床数据进行了线上及线下的交流与讨论，数据表明TAA013在治疗HER2阳性乳腺癌中表现出了良好的安全性及药效性。根据资料显示，TAA013是目前中国市场上以T-DM1作为通用名称进度最快的ADC产品。公司预计2022年底完成其III期临床并于2023年进行商业化销售。
图表二：公司最新产品管线及研发进度
数据来源：公司2021年上半年业绩报告，格隆汇整理
此外，相比于其他ADC药物公司，东曜药业的优势在于其拥有自主研发的三个平台：
（1）治疗性单抗及ADC药物技术平台。该平台具有筛选细胞克隆及构建细胞库到化学、CMC开发、扩大生产、填充以及包装等各种功能，目的是为了尽量发挥抗体药物的协同效应，进一步开发ADC产品。
（2）以基因工程为基础的治疗技术平台。该平台整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，可以充当肿瘤靶点，重组肿瘤病毒载体系统的研发及生产。目前公司已开发基于痘苗病毒的肿瘤药物，并继续凭借此药物进行平台验证。
（3）创新型药物技术平台。公司通过该平台开发先进的靶向性脂质体药物传递系统，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力。
公司的三大技术平台涵盖了ADC药物生产的整个流程，真正做到了集ADC药物生产全产业链为一体的公司。
在商业化生产上，东曜药业拥有国内少有的符合GMP标准的集单抗+ADC原液和制剂生产一体的ADC商业化生产车间。在苏州工业园拥有占地面积 50000 平方米的生产基地，一号厂房在2012年已竣工，配备了单抗中试车间、OEB-5级别的ADC中试车间以及 BSL-2 认证病毒车间、符合 GMP 标准的小分子药物口服和针剂车间。并且公司在2018年建成了具有国际标准的生物药单抗药物大规模生产车间，设计产能达16000升。2020年ADC药物原液车间已经建设完成投入使用，并同步规划ADC制剂车间，为商业化发展奠定基础，持续加大对外合作。
随着现在创新药的研发越来越强调质量和速度，国际及国内CDMO市场需求激增，产业资源匮乏，东曜药业作为一家拥有ADC药物全产业链平台的公司，拥有自主开发的三大技术平台，凭借其自身的研发技术及商业化生产优势，在CDMO领域占据头部地位。
此外，浦银国际发布研报认为CDMO赛道未来将会快速发展，并且认为东曜药业的CDMO业务好于其预期。公司自2016年起与开拓药业进行CDMO合作，同时现在在美国进行治疗新冠病症的III期临床，其预计公司今年的CDMO业务将会对收入大有贡献，值得长期关注与期待。
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