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超20家明星机构看好 手握12款抗肿瘤药物的德琪医药-B今日开始招股

来源:格隆汇 2020-11-09 09:05:00
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(原标题:超20家明星机构看好 手握12款抗肿瘤药物的德琪医药-B今日开始招股)

拥有12款抗肿瘤药物的德琪医药(Antengene Corporation Limited)(6996.HK)于今天启动招股,招股区间为15.8港元/股—18.08港元/股,每手500股,一手入场费9131.09港元,高盛和摩根大通作为其联合保荐机构,预计将于11月20日挂牌上市。

据招股书披露,德琪医药本次IPO引入10名基石投资者,包括富达、GIC(新加坡政府投资公司)、贝莱德、博裕、Cormorant、高瓴、红杉资本、CRF Investment、Laurion Capital及Octagon Investments等医疗健康行业知名机构投资者,合共投资金额1.79亿美元。

超20家明星机构参与上市前融资

德琪医药自成立以来,在国际资本市场备受青睐。在此次IPO前,德琪医药已经融到C轮,共计融资金额2.39亿美元,折合人民币约16.34亿元。

从投资方来看,投资方的阵容十分强大。一方面,公司获得了诸多同业公司的青睐。早在德琪医药A轮融资中,就已经吸引泰格医药(300347.SZ)、新基中国的投资,在B轮融资中则是吸引了药明康德(603259.SH)、启明创投的加码。

另一方面,公司也得到了全球诸多PE/VC机构的支持。其中既有善于全球布局寻找优质标的的基金管理公司,也有擅长投资医疗大健康领域的投资机构,例如富达、贝莱德、GIC、博裕资本、高瓴资本、方源资本、国新国信东吴海外基金、泰康资管等机构。而其中富达、贝莱德、GIC、博裕、高瓴也作为基石投资者参与了本次IPO,足见机构投资者对公司的前景充满信心。

图表一:德琪医药融资情况

数据来源:公司公告,格隆汇整理

在研产品管线强大,手握小分子抑制剂以及单双抗王牌

从过往寻求上市的生物科技类公司来看,能够在过往的融资中同时吸引超过20家明星创投公司融资,这是十分少见的。那么,公司到底有什么样的魅力?且来看公司的核心产品。

对于一家18A生物科技类公司,在研产品就是公司的命脉,德琪医药的在研产品主要是依靠小分子抑制剂以及双抗产品来打天下。

从在研产品管线上来看,公司共计拥有12种用于治疗肿瘤的在研产品,其中包括2种晚期临床资产、4种早期临床资产和6种临床前资产。截止公司招股书披露,目前公司有9项正在进行临床试验,5项计划启动临床试验,并在亚太多地区收到9项IND批准。

图表二:在研产品管线

数据来源:公司公告,格隆汇整理

● ATG-010(selinexor): 同类首款且唯一的一种抑制XPO1的SINE化合物,美国地区已上市

ATG-010(selinexor)是一款选择性核输出抑制剂(selective inhibitor of nuclear export, SINE),是全球首创且唯一一种抑制核输出蛋白XPO1的SINE口服抗癌药物。

核输出蛋白1(exportin 1, XPO1),是karyopherin-β家族最重要的出核转运受体之一,负责超过240种蛋白的出核转运。在特定的肿瘤细胞中,XPO1过量表达,并导致多种抗凋亡蛋白发生亚细胞定位及功能的紊乱,从而抑制肿瘤细胞的凋亡进程,促进肿瘤的发生发展。XPO1作为抗癌治疗的潜在靶标,通过抑制XPO1的出核转运过程,阻止抗凋亡蛋白的过度出核转运,从而保持核内有效浓度并发挥抑癌作用。

图表三:XPO1介导的蛋白出核转运机制

数据来源:公开资料,格隆汇整理

目前仅有1款可作用于XPO1靶点的药物获批上市。ATG-010(selinexor)是第一款也是唯一一款被FDA批准可同时用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物,也是获FDA批准唯一一种治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的单一药物及口服药物。

多发性骨髓瘤,是全球第二常见的血液系统恶性肿瘤,在老年患者中十分常见。根据Frost&Sullivan数据统计显示,中国多发性骨髓瘤的复发/难治性发病例2019达到68200例,预计到2024年增至127600例,年复合增长率为13.3%。而在治疗药物的市场规模上,受到发病率及患病率上升所推动,中国多发性骨髓瘤药物市场在2015年至2019年以41.2%的年复合增长速度增长,2019年达到57亿元,预计2030年将达到267亿元市场规模。

图表四: 中国多发性骨髓瘤药物市场规模

数据来源:Frost&Sullivan,格隆汇整理

从当前的竞争情况来看,目前中国共计有4个靶向治疗候选药物及一款细胞治疗候选药物正在进行多发性骨髓瘤的临床II期或III期开发。相较于其他产品,例如CAR-T治疗可能存在患者对T细胞疲劳导致末线治疗会产生不利影响,XPO1抑制剂具有不依赖T细胞活化的新型作用制剂,可以为患者提供更多选择。目前,仅有ATG-010(selinexor)为通过XPO1抑制剂进行治疗,在中国处于临床II期试验,有望成为治疗多发性骨髓瘤的主要方式。

图表五:正在研发阶段用于治疗多发性骨髓瘤的药物情况

数据来源:公司公告,格隆汇整理

弥漫性大B细胞淋巴瘤,是最为常见的非霍奇金氏淋巴瘤的类型,2019年中国患弥漫性大B细胞淋巴瘤人数达到199100人,预计到2030年将达到299300人。然而在针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,却缺乏有效的治疗方案。ATG-010(selinexor)是目前用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的唯一可用口服疗法,已获得美国FDA批准,在中国处于临床II期试验。

除了可以用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤外,ATG-010(selinexor)还在研究针对其他肿瘤疾病(包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤)的抗癌潜力,并计划向不同地区提交NDA申请,其中包括:

1.Karyopharm在美国进行针对数种适应症(包括脂肪肉瘤、复发性脑胶质瘤及子宫内膜癌)的后期临床试验;

2。在中国结合ICE/GRMOX开展针对复发/难治性外围T细胞和NK/T细胞淋巴瘤的临床Ib试验;

3。在中国进行针对治疗KRAS突变非小细胞肺癌的临床II期试验;

4。在中国同时提交关于复发/难治性多发骨髓瘤和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的NDA;

5.Karyopharm进行临床试验所得数据作为基础,徳琪医药计划在2021年前直接向特定亚太国家或地区(包括澳大利亚、新加坡、香港、韩国、台湾及泰国)递交ATG-010(selinexor)的NDA。

● ATG-016(eltanexor):第二代口服SINE化合物, 临床I/II期

相比起第一代的ATG-010,ATG-016(eltanexor)作为第二代口服SINE化合物,在治疗的动物中可以出现较低的体重减轻并改善食欲。

目前,ATG-016(eltanexor)正在针对多种癌症类型进行研究,最快已经进入临床I/II期,包括:(1)高风险骨髓增生异常综合症(HR-MDS);(2)转移性结肠直肠癌(mCRC);(3)转移性去势抵抗性前列腺癌(mCPRC)及其他类型晚期癌症。

此外,公司计划多项针对ATG-016(eltanexor)的临床试验,其中包括:(1)在中国入组含去甲基化药物的疗法治疗失败的高风险骨髓增生异常综合症的开放标签、单臂I/II临床试验(HATCH试验),已于2020年8月向国家药监局提交IND申请,预计将在2021上半年获IND批准进行给药;(2)预计2021年前提交用于治疗KRAS突变实体瘤的临床试验申请;(3)预计2021年前提交用于治疗胃癌的临床试验申请;(4)预计2021年前提交用于治疗三阴性乳腺癌的临床试验申请。

● ATG--527(verdinexor):非肿瘤领域的第三种SINE产品,2020Q4提交IND申请

作为公司研发管线的第三种SINE产品,ATG--527(verdinexor)主要在非肿瘤领域进行研发探索。

在临床前的研究表明,ATG--527(verdinexor)具有广谱抗病毒活性,包括抵抗大流行性流感病毒株和其他病毒肿瘤,例如人类免疫缺陷病毒(HIV)、呼吸道合胞病毒(RSV)、丙型肝炎病毒(HCV)及EBV。此外,公司在治疗系统性红斑狼疮(SLE)上进展前景良好,2019年中国系统性红斑狼疮市场规模达到16亿元。

根据公司的规划,预计将在2020年第四季度在中国进行针对慢性活动性EB病毒感染(CAEBV)的IND申请,并有望开展一项治疗系统性红斑狼疮的临床试验,从而扩大ATG-527的适应症范围。

● ATG-008(onatasertib): 同类首款第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂,临床I/II期

ATG-008(onatasertib)是一款有潜力成为同类首款的第二代口服双靶点的mTORC1/2抑制剂,主要用于治疗各种晚期实体瘤及血液系统恶性肿瘤。

mTOR是一种调节细胞生制、代谢、增殖和存活的丝氨酸/苏氨酸激酶,在许多癌症中经常发生mTORC信号过度激活。从临床前研究结果上来看,ATG-008可以有效抑制mTOR激酶,并能够克服传统的mTORC1抑制剂的缺点。

图表六:ATG-008作用机制

数据来源:公司资料,格隆汇整理

目前,公司正在开展针对晚期实体瘤(包括肝细胞癌及NFE2L2突变非小细胞肺癌)的单药或与免疫检查点抑制剂拓益(特瑞普利单抗)联合用药的研究。在公司规划上,公司计划在中国开展ATG-010联用ATG-008的I/II期临床试验,用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。另外,公司已在2020年7月获得国家药监局临床II期篮式试验的IND批准,来评估ATG-008在实体瘤上的疗效,计划在2020年第四季度进行患者招募。

德琪医药的产品组合在行业内具备充分的竞争力,亦有赖于一支资深的研发团队。德琪医药创始人梅建明博士曾担任新基(Celgene)的临床研发主管,是全球最畅销肿瘤治疗药物瑞复美临床开发的领导成员之一,并参与了另一款畅销肿瘤药物POMALYST及用于治疗急性髓性白血病的首创新药IDHIFA的临床开发。除梅博士外,研发团队成员在不同类型淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤的药物方面具备丰富的临床研发经验。这样一支团队,不但有助于推进现有产品组合的研发进度,也为今后不断扩充产品组合提供了新鲜血液。

生产+销售两手抓,商业化筹备工作进展顺利

其实看公司的在研产品的研发进度,核心产品其实距离商业化近在咫尺,那么公司的商业化筹备工作如何了?

从生产线上来看,公司在研发阶段主要通过委托CDMO公司来确保生产。而为了筹备ATG-010的近期上市,公司已经在中国绍兴建立约16300平方米的制造工厂,从而提升公司的自身生产能力以及生产候选药物。

按照公司的规划,预计在2020年年底之前,将为ATG-010建立一条符合GMP标准的包装生产线,并在2021年前在绍兴制造工程建立一条符合GMP标准的用于固体剂量药品的试点及生产线,未来将帮助公司其他候选药物的上市以及商业化。此外,公司预计2022年将完成国家药监局食品药品审核查验中心的现场核查。

值得关注的是,在今年10月,德琪医药与药明生物正式签署战略合作备忘录,两者将在新药开发和生产方面全方位合作,共同推进抗肿瘤创新药领域的研发。此次与药明生物的合作,将加快公司在肿瘤领域同类首创及同类最优的创新疗法的研发进程,也将有利于提升公司在生物制药生产技术能力。

而在销售上,公司已经建立商业化团队,并计划ATG-010在国家药监局以及其他市场获批后,进一步扩大团队。其中,计划ATG-010在中国上市后1-2年内,拥有一支100名的销售团队,在ATG-010进入国家医保目录后,将团队扩大到150-200人。针对其他亚太市场,公司计划2021年建立一支50人的商业化团队。

值得注意的是,德琪医药首席商务官、负责市场战略监督的John Chin,与创始人梅建明博士同样曾任职于新基,支持新基产品在中国的开发、审批及商业化,并在瑞复美的上市中扮演关键角色。两位研发及商业化团队的核心领导人物组成的黄金搭档,拥有合作打造瑞复美的成功经验,也为德琪医药未来的商业化增加不少保障。此外,公司在中国区及其他亚太地区的商业化团队也是由全球跨国公司以及国内公司在血液以及肿瘤产品方面具有丰富经验的资深人士组建而成,这无疑对于推动公司未来的商业化进程至关重要。

小结

长久以来,中国的许多治疗药物尤其是癌症领域的治疗,主要依赖进口药物。做中国自己的抗癌药,满足普通患者的需求,正是国内创新药企努力的方向。德琪医药作为亚太地区专注于创新抗肿瘤领域的生物制药公司,也在通过研发全球同类首款、同类唯一/同类最优疗法,为患者带来福音。

此次公司上市,高盛和摩根大通作为保荐机构,引入10家基石投资者,加上超过20家PE/VC投资机构参与之前融资,都可以看出,无论是具备独特性的核心产品组合、还是经验丰富的研发及商业化团队,均为公司打下了良好的基础。伴随着核心产品有望于短期内在中国获批上市,德琪医药未来的商业化前景值得关注与期待。

(文章来源:格隆汇)

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