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亚盛医药-B:APG-115和APG-1252获美国FDA孤儿药资格认证

来源:智通财经网 2020-10-09 07:11:00
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(原标题:亚盛医药-B:APG-115和APG-1252获美国FDA孤儿药资格认证)

亚盛医药-B(06855)发布公告,美国食品和药品监督管理局(FDA)授予公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl2/Bcl-xL抑制剂APG-1252两项孤儿药资格认定,分别用于治疗急性髓系白血病(AML)、小细胞肺癌(SCLC)。截至本公告日期,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。

APG-115为亚盛医药在研的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子 MDM2-p53蛋白质间相互作用抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤以及血液瘤的临床研究,并在治疗胃癌的临床前研究中显示了相当的潜力。

APG-1252为亚盛医药自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制 Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。目前的临床数据表明APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。

(文章来源:智通财经网)

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