博安生物(06955.HK)：地舒单抗60mg在日本达成授权合作，将获得首付款、里程碑付款及销售提成

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格隆汇10月30日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司已与合作伙伴就其地舒单抗注射液60mg(BA6101)的日本市场权益达成合作协议。根据协议，合作伙伴将获得该产品在日本的独家商业化权益，包括推广、销售及注册申报，并全面负责其在日本市场的开发与准入工作；公司将获得首付款、里程碑付款及销售提成。

地舒单抗是一种RANK配体(RANKL)抑制剂。BA6101为地舒单抗注射液原研药Prolia(日本商品名：Pralia)的生物类似药，Pralia已在日本获批用于治疗骨质疏松症，以及抑制类风湿关节炎相关骨侵蚀的进展。在日本，40岁及以上的骨质疏松症患者约为1,590万人，类风湿关节炎患者约为82.5万人，骨折预防及骨侵蚀管理需求长期存在。公开数据显示，2025年Pralia日本销售额为458亿日元，同比增长8.3%。此外，日本政府提出量化目标，到2029财年末，使至少60%已有生物类似药的品种，其生物类似药替代率达到80%。临床需求与政策导向叠加，为高品质、可负担的生物类似药创造了明确的市场空间。

公司将携手合作伙伴，整合资源、优势互补，共同提升地舒单抗在日本的用药可及性。此次合作亦是公司持续推动自主研发产品走向海外的又一重要进展。

BA6101基于公司的全球研发战略自主开发，其开发过程严格遵循美国、欧盟、英国、日本、中国的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学及临床有效性等一系列逐步递进的研究，确证了其在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似，且无临床意义上的差异。

BA6101已于2022年作为首个国产地舒单抗在中国获批上市。公司亦持续推进该产品在海外市场的注册上市工作：目前该产品已在玻利维亚获批上市，在英国和美国处于上市许可申请的审评阶段，有望在未来一年内相继获批，後续还将拓展至更多国家和地区。与此同时，公司围绕该产品已在美国、东南亚及拉美等多个国家和地区建立商业化合作网络。