康宁杰瑞制药-B(09966)：安尼妥单抗(KN026)两项III期临床研究的最新研究结果于2026年ESMO大会以LBA口头报告形式呈列

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智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966)发布公告，与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗(商品名：恩尼妥，研发代号：KN026)一线治疗HER2+ BC的显著性结果和二线及以上治疗HER2+ GC/GEJ更新的OS分析已于2026年 ESMO大会以LBA口头报告形式呈列。

KN026-003/Healer是一项随机、对照、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801)对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛(THP方案)一线治疗HER2+复发或转移性BC的有效性与安全性，主要终点为BIRC评估的PFS。HER2+晚期BC患者(晚期阶段既往未接受化疗及HER2靶向治疗)按照1：1的比例随机入组，分别接受安尼妥单抗联合 HB1801治疗(安尼妥单抗组)或 THP方案治疗(THP组)。该研究于2026年6 月经独立数据监察委员会评估，成功达到主要终点。目前该方案的新药上市申请已获NMPA受理，并获纳入优先审评审批程序。以下结果在2026年ESMO大会上发表之同时，亦同步刊发于《新英格兰医学杂誌》。

KN026-001/KC-WISE是一项随机、双盲、对照、多中心III期临床研究，旨在评估安尼妥单抗联合化疗治疗既往至少一线治疗失败的HER2+ GC/GEJ患者的有效性和安全性。入组的HER2+ GC/GEJ患者(在接受以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展)随机接受安尼妥单抗联合化疗(治疗组)或安慰剂联合化疗(对照组)治疗。2025年ESMO大会上，KC-WISE研究公布了第一次期中分析结果，与安慰剂联合化疗相比，安尼妥单抗联合化疗在PFS和OS方面均取得具有临床意义和具有统计学显著性的获益，且具有良好可控的安全性特征。详情请参阅本公司日期为2025年10月17日的公告。该方案已于2026年5月通过NMPA优先审评审批程序获批上市。本次ESMO大会更新KC-WISE研究预设的OS期中分析结果。