新股消息 | 迪哲医药(688192.SH)再度递表港交所 舒沃哲®已在中国内地上市并在美国获批

（原标题：新股消息 | 迪哲医药(688192.SH)再度递表港交所 舒沃哲®已在中国内地上市并在美国获批）

智通财经APP获悉，据港交所8月27日披露，迪哲(江苏)医药股份有限公司(简称：迪哲医药(688192.SH))向港交所主板递交上市申请书，高盛和华泰国际为联席保荐人。该公司曾于1月23日向港交所递交上市申请。

公司简介

招股书显示，迪哲医药是一家处于商业化阶段的生物制药公司，公司的核心治疗领域是肿瘤及血液系统疾病。于往绩记录期间，公司在中国内地开发并商业化戈利昔替尼(高瑞哲)，一种新一代高选择性Janus激酶1(“JAK1”)抑制剂。此外，公司开发、商业化并对外授权舒沃哲，它是全球范围内首款获批用于治疗EGFR 20号外显子插入(“exon20ins”)突变型肺癌的小分子表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)。

于2017年迪哲成立之前，公司是阿斯利康全球肿瘤转化科学中心-亚洲创新药物和早期研发中心(“iMED Asia”)。依托公司在疾病研究的经验及转化科学与药物设计的能力，公司已构建起产品管线，包括舒沃哲和高瑞哲、一款处于注册性临床阶段的候选药物比瑞替尼(DZD8586)、三款处于概念验证后阶段的资产，以及一款处于早期临床阶段的资产。舒沃哲已在中国内地上市并在美国获批，是首款在中国研发并同时获得美国FDA及中国国家药监局突破性疗法认定的肺癌药物。

按产品划分的总收入明细如下：

截至最后实际可行日期，舒沃哲是目前唯一被国际权威NCCN非小细胞肺癌治疗指南推荐用于治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子药物，亦是唯一被纳入中国国家医保药品目录(“国家医保目录”)，用于治疗EGFR exon20ins复发或难治性(“r/r”)适应症的靶向药物。截至同日，高瑞哲是全球首款也是唯一获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(“r/r PTCL”)的JAK1抑制剂。基于其临床价值，美国FDA已授予高瑞哲快速通道及孤儿药资格认定。高瑞哲亦已被纳入中国国家医保目录。于往绩记录期间，舒沃哲及高瑞哲已在中国内地实现商业化并产生收入。

于2026年7月14日，公司与AstraZeneca UK Limited(“阿斯利康”)签订了一项许可协议(“阿斯利康协议”)，根据该协议，公司向阿斯利康授予了一项在全球范围内开发及商业化舒沃哲的独家许可。阿斯利康预计向公司支付一次性、不可退款且不可抵扣的首期款项6亿美元，作为公司向阿斯利康授予这些权利的部分对价，根据灼识咨询的资料，这是迄今为止中国小分子药物单资产授权交易中最大的一笔首期款项。此外，公司还有权获得合计最高可达4亿美元的开发里程碑款项和合计最高可达5亿美元的销售里程碑款项，这些款项取决于特定的开发、监管和销售里程碑事件的达成情况。公司亦有权就舒沃哲全球销售额最高收取低两位数百分比的分级特许权使用费。

财务资料

收入：

于2023年度、2024年度、2025年度、2025年及2026年截至6月30日止六个月，公司实现收入分别为9128.9万元，约3.60亿元、约8.01亿元、约3.55亿元、约5.23亿元人民币。

亏损：

于2023年度、2024年度、2025年度、2025年及2026年截至6月30日止六个月，亏损分别约为11.08亿元、9.40亿元、7.69亿元、3.79亿元、2.13亿元人民币。

毛利率：

于2023年度、2024年度、2025年度及2026年截至6月30日止六个月，毛利率分别为96.5%、97.4%、95.7%及96.0%。

行业概览

根据灼识咨询的资料，全球肿瘤治疗药物市场规模由2020年的1,670亿美元增至2025年的3,041亿美元，年复合增长率为12.7%，预计2035年将达到7,292亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为9.1%。在中国，市场规模由2020年的258亿美元增至2025年的391亿美元，预计到2035年将达到1312亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为12.9%。全球肿瘤治疗市场的增长受以下因素驱动：癌症患病率持续攀升、诊断和治疗可及性扩大。创新疗法普及、研发投入持续增加、有利的报销和政策支持，尤其是在中国等高增长市场，进一步加速了这一增长趋势。

在全球肿瘤治疗领域，肺癌和血液恶性肿瘤(“HM”)2025年合计占据肿瘤治疗市场总量的约40%。在实体肿瘤中，肺癌始终是发病数最高的类型，2025年全球新增病例数超250万例，其中约40%发生在中国境内-中国境内肺癌发病率约为次常见癌症的两倍。五年生存率仍不高，美国为28.1%，中国为28.7%。2025年，由造血干细胞异常分化引发的全球HM常见病例数超过570万例，其中中国境内病例超过100万例，约占全球总数的20%。

肺癌仍是全球负担最重的癌症之一，其中非小细胞肺癌(“NSCLC”)约占病例总数的85%，且在主要地区发病数持续上升。根据灼识咨询的资料，全球NSCLC发病数预计将由2020年的约190万例增至2035年的290万例。中国极大地推动了这一增长，发病数预计将由2020年的约80万例增至2035年的130万例。此外，55%的NSCLC患者确诊为晚期。因此，NSCLC仍是癌症死亡的主要原因，在全球和中国均存在巨大且持续未满足的医疗需求。

根据灼识咨询的资料，全球NSCLC药物市场规模由2020年的225亿美元增至2025年的543亿美元，年复合增长率为19.2%，且预计于2035年达到1,158亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为7.9%。中国仍是关键的增长引擎，市场规模由2020年的53亿美元增至2025年的77亿美元，年复合增长率为7.5%，且预计于2035年将达到230亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为11.6%。

EGFR exon20ins 突变约占所有EGFR突变患者的12%至15%。全球EGFRexon20ins NSCLC发病数由2020年的63700例增至2025年的76700例，预计于2035年将达至99600例。在中国，发病数由2020年的41200例增至2025年的50100例，预计于2035年将达到65700例。全球2L/2L+ EGFR exon20ins NSCLC发病数由2020年的41300例增至2025年的49700例，预计于2035年将达到64500例。在中国，发病数由2020年的27100例增至2025年的32900例，预计于2035年将达到43200例。

全球及中国约75%的EGFR exon20ins NSCLC发病病例确诊时已处于晚期阶段。2025年，在该等患者中，约90%接受一线治疗，即全球预测为69000例及中国预测为45100例。随后，2025年，约70%的接受一线治疗患者将康复到须接受二线及后线治疗，全球为49700例及中国为32900例。根据NCCN指南，对于携带EGFR exon20ins突变的晚期非鳞状NSCLC，一线治疗为卡铂╱培美曲塞联合埃万妥单抗。后续治疗方案包括舒沃替尼、埃万妥单抗或其他全身性治疗。

根据CSCO指南，EGFR exon20ins阳性晚期NSCLC的一线治疗优先推荐埃万妥单抗联合化疗(I类)。后续治疗中，舒沃替尼作为I类方案，同时将驱动基因阴性患者化疗方案列为II类方案，将埃万妥单抗方案列为III类方案。

对于二线晚期EGFR exon20ins NSCLC，在靶向治疗方案如舒沃哲和锐珂问世前，化疗仅能提供有限的缓解率和疾病控制，凸显其与经典EGFR突变之间的巨大差距。对于一线治疗，目前尚无口服药物被批。对于可切除的肿瘤，目前尚无针对突变的标向治疗建议，铂类化疗仍是围手术期的标准治疗方案。

全球EGFR exon20ins NSCLC市场规模由2020年的7亿美元增至2025年的16亿美元，年复合增长率为16.7%，预计2035年将增至80亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为17.7%。全球二线╱二线以上EGFR exon20ins NSCLC市场规模由2020年的2亿美元增至2025年的4亿美元，预计于2035年将增至24亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为19.5%。中国二线╱二线以上EGFR exon20ins NSCLC市场规模由2020年的0.4亿美元增至2025年的1亿美元，预计于2035年将增至6亿美元，2025年至2035年的年复合增长率为20.7%。

董事会资料

董事会将由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事。

股权架构

至最后实际可行日期，公司(i)由张小林博士拥有1.94%；(ii)由无锡迪喆拥有12.35%，无锡迪喆是一家有限合伙，由以下人士拥有(a)无锡敦禾作为其普 通合伙人拥有0.000065%，而无锡敦禾由董事长兼首席执行官张博士和副总经理兼首席医学官杨振帆博士分别拥有90%和10%；(b)张小林博士作为有限合 伙人拥有61.11%；(c)杨振帆博士作为有限合伙人拥有14.65%；(d)公司的首席财务官吕洪斌先生作为有限合伙人拥有5.91%；(e)公司的副总经理陈素勤女 士作为有限合伙人拥有4.35%；(f)其他32名有限合伙人，各人所持合伙权益均不到2%；及(iii) ZYTZ拥有1.11%，ZYTZ是一家在香港注册成立的有限责任 公司，由Dezent Partners Limited全资拥有，该公司为于英属维尔京群岛注册成立的有限责任公司，由张博士、杨振帆博士、徐汉忠博士及曾庆北博士分别 持有75%、10%、7%及8%的权益。无锡迪喆和ZYTZ均为公司的员工持股平台。

中介团队

联席保荐人：高盛(亚洲)有限责任公司、华泰金融控股(香港)有限公司

公司法律顾问：有关香港及美国法律：凯易律师事务所；有关中国法律：中伦律师事务所

联席保荐人的法律顾问：有关香港及美国法律：富而德律师事务所；有关中国法律：方达律师事务所

申报会计师及独立审计师：香港立信德豪会计师事务所有限公司

行业顾问：灼识行业咨询有限公司

合规顾问：第一上海证券有限公司