维立志博-B(09887)：维利信?获国家药监局IND批准用于治疗转移性结直肠癌

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智通财经APP讯，维立志博-B(09887)发布公告，中国国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心(CDE)已批准其自主研发的候选药物维利信(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)的新药临床试验申请(IND)。该获批的临床试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估维利信联合用药治疗mCRC的安全性及有效性。此里程碑标志着维利信在消化道肿瘤领域的适应症拓展迈出重要一步，公司免疫治疗版图从胆道癌(BTC)、胃癌(GC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)进一步延伸至结直肠癌(CRC)这一临床需求高度未满足的癌种。

mCRC治疗难度大，预后极差，患者5年生存率不足13%。尽管免疫疗法已在微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复缺陷(dMMR)亚型中取得突破，但该部分患者仅占mCRC的5%左右，而对于余下约95%的微卫星稳定(MSS)或错配修复功能完整(pMMR)患者，传统免疫检查点抑制剂临床获益有限，一线及二线标准治疗仍然是化疗联合靶向治疗，临床亟待更有效的治疗选择。

维利信可同时阻隔PD-1/PD-L1免疫抑制通路并条件性激活4-1BB共刺激通路。透过此双重作用机制，维利信旨在恢复T细胞功能，同时促进T细胞增殖与长期免疫记忆形成。基于维利信的疗法的临床活性已在肺外神经内分泌癌(EP-NEC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌(BTC)等多个瘤种中得到验证。本公司相信，该等机制优势有望在结直肠癌(CRC)领域同样转化为明确的疗效获益，进一步夯实维利信免疫肿瘤学(IO)2.0基石疗法的定位。