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西南证券:首次覆盖劲方医药(02595)建议积极关注 产品进度全球领先

(原标题:西南证券:首次覆盖劲方医药(02595)建议积极关注 产品进度全球领先)

智通财经APP获悉,西南证券发布研报称,劲方医药(02595)以产品矩阵进军胰腺癌、非小细胞肺癌、恶病质等大适应症市场,力求覆盖1L及各线治疗,产品进度全球领先;预计2026-2028年收入分别为0.85/1.02/3.11亿元,分别同比-35%/+20%/+205%,首次覆盖,建议积极关注。

西南证券主要观点如下:

推荐逻辑

1)全球每年新增约657万RAS突变相关癌症患者,RAS抑制剂已实现从0到1突破,有望成为未来十年内肿瘤靶向药增速最快赛道;2)公司具有全球第一梯队的RAS疗法矩阵,先行产品GFH925已纳入医保期待放量,G12D单药进度及疗效全球领先,预计在27年申报2项NDA;Pan-RAS进度全球前三,相对先行者RMC6236具有差异化结构优势;3)公司管线布局全面,除RAS矩阵以外亦布局恶病质、PAD、PBC等市场空间可观、竞争格局温和的靶点与适应症,与国际公司形成差异化竞争优势。

RAS疗法领军企业之一,自研+BD双轮驱动

公司专注于肿瘤、自免和炎症性疾病的新治疗方案开发,已构建起一款包括8款候选产品的药物管线,包含1款已上市药物GFH925/氟泽雷塞以及5款临床阶段药物,具备全球第一梯队的RAS疗法矩阵以及差异化的非肿瘤领域多元临床管线。公司自研+BD双轮驱动,核心产品GFH925在大中华区授权信达生物,GFH375等三款RAS靶向药在大中华区外授权Verastem,GFH009在大中华区外授权SELLAS合作开发,具备广泛的国际化合作网络。

GFH375:BIC潜力的口服G12D抑制剂,预计27年提交2项NDA

G12D突变在胰腺癌高发,目前尚无G12D靶向药上市,GFH375为进度最快的口服G12D抑制剂,2L+PDAC已进入3期临床,1/2a期试验在3L+人群中ORR 36.2%、mPFS达5.52m显著优于同类药物,后续将开展联合疗法探索胰腺癌1L治疗;2L+NSCLC预计26年开展3期临床,现有数据亦展现BIC潜力。两项适应症均已获国内首个突破性疗法认证,海外亦积极准备注册性临床,获FDA快速通道资格认定治疗1L+PDAC。

GFH276:差异化结构的Pan-RAS(ON)分子胶抑制剂

全球各瘤种RAS突变人群超657万人,泛RAS抑制剂能够广谱覆盖多种RAS突变,且有望克服G12C抑制剂耐药问题。目前全球尚无Pan-RAS靶向药上市,GFH276位于全球研发进度前三,预计2026 ESMO读出1期数据。GFH276采用新颖母核结构,相对RMC6236起效剂量更低、安全性更优,26年将启动多个适应症、多种方案的联合疗法。

先行产品GFH925疗效及商业化验证

作为全球第三、国内第一个上市的KRASG12C抑制剂,2L+NSCLC治疗已纳入医保,有望凭借信达强大商业化能力快速放量;于海外开展联合EGFR单抗治疗1LNSCLC方案,已完成2期临床,KROCUS试验中ORR达80%(3 CR),DCR 100%,mPFS达12.5个月,有望成为潜在的全新一线疗法。

风险提示:研发进展不及预期风险、竞争格局恶化风险、行业政策变动风险。

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