轩竹生物-B(02575)：轩悦宁®第三个适应症上市申请获得NMPA批准，用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌

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智通财经APP讯，轩竹生物-B(02575)发布公告，本公司自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁)联合芳香化酶抑制剂(AI)一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请(sNDA)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。吡洛西利获批适应症扩展至HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗，显著扩大了患者覆盖范围，有效提升了产品的临床价值与药物可及性，为其后续销售规模增长提供了有力支撑。

乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，灼识咨询报告显示，中国乳腺癌新发病例由2018年的322,200例增至2024年的374,700例，预计2032年将达到435,000 例。HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，HR+/HER2 乳腺癌患者中约有30%被诊断为晚期乳腺癌。在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗，中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至人民币130亿元。

本次新适应症的获批主要基于BRIGHT-3研究(NCT05257395)的数据结果。BRIGHT-3 研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。此前，BRIGHT-3的研究成果在2025年欧洲肿瘤内科学会(2025年ESMO)首次发表。结果显示，在疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的mPFS均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月。mPFS尚未达到，提示吡洛西利组有更多患者仍未发生疾病进展，反映出其持久的疗效优势。与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险，且尤其在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64%，显示出其在难治人群中的突出潜力。在意向治疗人群中，吡洛西利组的ORR达63.5%，显著优于对照组的42.5%;安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件(如腹泻、中性粒细胞减少等)多为1–2级，可通过支持治疗或剂量调整得以有效管理，整体安全性可控。