科伦博泰生物-B(06990)：西妥昔单抗N01注射液获国家药品监督管理局批准上市

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智通财经APP讯，科伦博泰生物-B(06990)发布公告，公司自主研发的重组表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体(单抗)西妥昔单抗N01注射液(前称A140)(达泰莱^®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市，适应症为与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，500mg/m²每两周一次，或者起始剂量400mg/m²、维持剂量250mg/m²每周一次。

达泰莱^®获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液(爱必妥^®)联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验(入组688例)。临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液(爱必妥^®)联合化疗相比，在客观缓解率(ORR)具有临床等效性(西妥昔单抗N01vs.西妥昔单抗注射液(爱必妥^®)：71.0%vs.77.5%;ORR率比为0.93(95%CI：0.87，0.99))，在缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)，西妥昔单抗N01与西妥昔单抗注射液(爱必妥^®)之间没有显示有临床和统计学意义的差异(中位PFS：10.9个月vs.10.8个月，HR：1.03(95%CI：0.83，1.28);中位DOR：10.2个月vs.9.5个月)。安全性方面，此项III期大样本头对头对照临床试验充分证实了西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗注射液(爱必妥^®)联合化疗相比，安全性、耐受性及免疫原性相当。

根据中国国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤流行情况分析》，中国新发结直肠癌病例高达51.71万例，占所有恶性肿瘤的10.7%，死亡病例24.00万例，占9.3%。发病率和死亡率分别为36.63/10万和17.00/10万，整体呈上升趋势。

化疗(FOLFOX或FOLFIRI)联合抗EGFR单抗靶向治疗是转移性结直肠癌的标准治疗之一。根据已发布的研究显示，RAS基因野生型转移性结直肠癌患者一线优先选择基于EGFR单抗治疗方案。西妥昔单抗N01注射液的获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。